此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术后恢复质量 15 调查

2022年10月31日 更新者：Terri Sun、University of British Columbia

心脏手术后恢复质量评分 15 的有效性

患者报告的结果越来越被认为是确定心脏手术后恢复后干预措施有效性的重要指标。 Quality of Recovery 15 调查是一种工具，试图衡量患者在几个不同领域（即身体、情感和社会）的康复情况。 该工具已在术后患者群体中得到广泛验证，但这些研究仅包含少量心脏手术患者。 这一人群面临着独特的康复挑战，例如较长的机械通气时间、ICU 和医院 LOS、精神错乱、最初 24-48 小时内的显着疼痛以及术后心律失常。 本研究旨在专门验证该人群中的 QoR 15，以确定其在该独特人群中是否可行、有效、可靠和反应灵敏。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

QoR-15 将在三个时间点通过标准化脚本口头向患者进行管理。 时间点是在 PAC、外科日托或外科病房登记时的基线 QoR-15 (t=0)、拔管后第 1 天 (t=2) 以及拔管后第 2 天 (t=3) 和 12手术后几周。 同时，还将要求患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 从“恢复不良”到“恢复良好”对他们的术后总体恢复情况进行评分。 一部分患者也将被要求在 30-60 分钟后重复 QoR 15 问卷以测量可重复性。 将记录完成每个 QoR-15 的持续时间。

将在登记时收集基线人口统计信息（性别、年龄、种族、合并症，如吸烟状况、肺病、心肌梗死病史、高血压、心力衰竭、肾衰竭、NYHA 等级）。 术中数据（手术类型、手术持续时间、体外循环持续时间和主动脉钳夹时间）、心脏外科重症监护病房 (CSICU) LoS、机械通气持续时间和医院 LoS 将在患者出院后收集。

术后并发症将使用 Clavien-Dindo 分类进行评估，这是一个 5 级分类系统，根据所需的治疗对并发症的严重程度进行排序。 到第 30 天 (DAH 30) (10) 的存活天数和在家天数是可量化且以患者为中心的结果，可用作患者手术后恢复的指标。 这将从手术后 30 天的图表审查中收集，并将用作评估结构有效性的指标。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terri Sun, MD
        • 副研究员：
          • Alana M Flexman, MD
        • 副研究员：
          • Nicola Y Edwards, MHA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在圣保禄医院接受住院或门诊心脏手术的病人

描述

纳入标准：

  • 所有接受心脏手术的患者（门诊或住院手术）

排除标准：

  • 在基线患者筛查时：

    1. 通过使用三分钟筛查工具 Mini-Cog 26 测量的患有严重认知障碍（得分为 1 或 2）的患者
    2. 患者在基线完成评估的能力有限
    3. 无法阅读/说英语
    4. 严重的听力障碍
    5. 术前危重状态，24小时内死亡概率高

  • 心脏手术后，如果出现以下情况，患者将从进一步的数据收集中移除：

    1. 他们需要气管造口术或 5 天通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QoR 15 (1.1) 的可行性
大体时间：2022年8月4日至2023年1月1日
响应率（在每个时间点完成的问卷百分比）
2022年8月4日至2023年1月1日
QoR 15 (1.2) 的可行性
大体时间：2022年8月4日至2023年1月1日
在没有研究助理帮助/澄清的情况下独立完成的问题比例（百分比）
2022年8月4日至2023年1月1日
QoR 15 (1.3) 的可行性
大体时间：2022年8月4日至2023年1月1日
完成/回答问题的比例（百分比）
2022年8月4日至2023年1月1日
QoR 15 (1.4) 的可行性
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
完成问卷所花费的时间（中位数 +/- IQR）
2022年8月4日至2023年2月1日
有效性（2.1）
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
QoR 15 与使用 100mm 刻度的 VAS 全球健康评级之间的相关性（皮尔逊相关系数）
2022年8月4日至2023年2月1日
有效性（2.2）
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
与 NRS 疼痛评分的相关性（皮尔逊相关系数）
2022年8月4日至2023年2月1日
有效性（2.3）
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
QoR 15 与年龄、性别、手术时间、ICU 停留时间、住院时间、阿片类药物消耗量、手术并发症和 DAH 30 之间的关联将使用多变量线性回归进行评估
2022年8月4日至2023年2月1日
可靠性 (3.1)
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
内部一致性 - 每个项目与 QoR15 之间的平均相关性
2022年8月4日至2023年2月1日
可靠性 (3.2)
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
将要求 15-25 名患者在 30-60 分钟后重复第二次，并比较他们的 QoR 15 分数
2022年8月4日至2023年2月1日
可靠性 (3.3)
大体时间：2022年8月4日至2023年2月1日
项间相关矩阵
2022年8月4日至2023年2月1日
可靠性 (3.4)
大体时间：2022年7月18日至2023年1月1日
维度间和项目总维度相关性
2022年7月18日至2023年1月1日
反应能力 (4.1)
大体时间：2022年7月18日至2023年1月1日
科恩效应大小（从测试前到测试后的平均变化分数，除以基线时的 SD 标准化响应平均值（变化分数除以变化分数的 SD）
2022年7月18日至2023年1月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 研究主任：Alana Flexman、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月4日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H22-01459

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅