- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602298
L'indagine sulla qualità del recupero-15 dopo la cardiochirurgia
La validità del punteggio di qualità del recupero 15 a seguito di cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il QoR-15 verrà somministrato in tre punti temporali, verbalmente al paziente mediante un copione standardizzato. I punti temporali sono al basale QoR-15 (t=0) al momento dell'arruolamento nel PAC, asilo nido chirurgico o reparto chirurgico, post-estubazione giorno 1 (t=2) e post-estubazione giorno 2 (t=3) e 12 settimane dopo l'intervento. Allo stesso tempo, ai pazienti verrà anche chiesto di valutare il loro recupero postoperatorio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, da "scarso recupero" a "eccellente recupero". A un sottogruppo di pazienti verrà anche chiesto di ripetere il questionario QoR 15 30-60 minuti dopo per misurare la ripetibilità. Verrà registrata la durata per completare ogni QoR-15.
Le informazioni demografiche di base (sesso, età, etnia, comorbidità come abitudine al fumo, malattie polmonari, anamnesi di IM, ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, classe NYHA) saranno raccolte al momento dell'arruolamento. I dati intraoperatori (tipo di procedura chirurgica, durata della procedura, durata del bypass cardiopolmonare e tempo di clampaggio incrociato aortico), LoS dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU), durata della ventilazione meccanica e LoS dell'ospedale saranno raccolti dopo la dimissione del paziente dall'ospedale.
Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo, che è un sistema di classificazione a 5 scale, che classifica le complicanze in base alla gravità, a seconda della terapia richiesta. Days alive and at home to Day 30 (DAH 30) (10) è un risultato quantificabile e centrato sul paziente che può essere utilizzato come proxy per il recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Questo verrà raccolto dalla revisione del grafico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e verrà utilizzato come metrica per valutare la validità del costrutto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Terri Sun
- Numero di telefono: 6047797817
- Email: terri.sun@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicola Edwards
- Numero di telefono: 62115 604-682-2344
- Email: nedwards@providencehealth.bc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contatto:
- Nicola Edwards, MHA
- Numero di telefono: 604-861-9024
- Email: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
Investigatore principale:
- Terri Sun, MD
-
Sub-investigatore:
- Alana M Flexman, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicola Y Edwards, MHA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia (chirurgia ambulatoriale o stazionaria)
Criteri di esclusione:
Allo screening del paziente al basale:
- Pazienti con grave compromissione cognitiva (punteggio di 1 o 2) misurati attraverso l'uso dello strumento di screening di tre minuti, Mini-Cog 26
- Il paziente ha una capacità limitata di completare la valutazione al basale
- Impossibile leggere/parlare inglese
- Compromissione uditiva significativa
- Stato critico prima dell'intervento chirurgico con alta probabilità di morte entro 24 ore
Dopo la cardiochirurgia, i pazienti verranno rimossi dall'ulteriore raccolta di dati se:
- Richiedono una tracheostomia o 5 giorni di ventilazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del QdR 15 (1.1)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
|
Tasso di risposta (percentuale di questionari completati in ogni momento)
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
|
Fattibilità del QdR 15 (1.2)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
|
Percentuale di domande completate in modo indipendente senza aiuto/chiarimento da parte dell'assistente alla ricerca (percentuale)
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
|
Fattibilità del QdR 15 (1.3)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
|
Percentuale di domande completate/con risposta (percentuale)
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
|
Fattibilità del QoR 15 (1.4)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Tempo impiegato per completare il questionario (mediana +/- IQR)
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Validità (2.1)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Correlazione tra QoR 15 rispetto alla valutazione globale della salute VAS utilizzando una scala di 100 mm (coefficiente di correlazione di Pearson)
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Validità (2.2)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Correlazione con il punteggio del dolore NRS (coefficiente di correlazione di Pearson)
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Validità (2.3)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
L'associazione tra QoR 15 con età, sesso, durata dell'intervento chirurgico, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, consumo di oppioidi, complicanze chirurgiche e DAH 30 sarà valutata utilizzando la regressione lineare multivariata
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Affidabilità (3.1)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Coerenza interna: correlazione media tra ciascun elemento con QoR15
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Affidabilità (3.2)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
A 15-25 pazienti verrà chiesto di ripetere una seconda volta 30-60 minuti dopo e il loro punteggio QoR 15 verrà confrontato
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
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Affidabilità (3.3)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Matrice di correlazione tra elementi
|
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
|
Affidabilità (3.4)
Lasso di tempo: Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
|
Correlazione interdimensionale e dimensione totale dell'articolo
|
Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
|
Reattività (4.1)
Lasso di tempo: Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
|
Dimensione dell'effetto Cohen (punteggi di variazione medi da pre-test a post tes, divisi per SD al basale Media di risposta standardizzata (punteggi di variazione divisi per SD dei punteggi di cambiamento)
|
Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alana Flexman, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-01459
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