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L'indagine sulla qualità del recupero-15 dopo la cardiochirurgia

31 ottobre 2022 aggiornato da: Terri Sun, University of British Columbia

La validità del punteggio di qualità del recupero 15 a seguito di cardiochirurgia

Gli esiti riportati dai pazienti stanno diventando sempre più riconosciuti come una metrica importante per determinare l'efficacia degli interventi dopo il recupero dopo un intervento di cardiochirurgia. Il sondaggio sulla qualità del recupero 15 è uno strumento che tenta di misurare il recupero dei pazienti in diversi domini (ad esempio fisico, emotivo e sociale). Questo strumento è stato ampiamente convalidato nella popolazione di pazienti postoperatori, ma questi studi contenevano solo un piccolo numero di pazienti cardiochirurgici. Questa popolazione deve affrontare sfide uniche per il recupero, come una maggiore durata della ventilazione meccanica, LOS in terapia intensiva e ospedaliera, delirio, dolore significativo nelle prime 24-48 ore e aritmie postoperatorie. Questo studio mira a convalidare il QoR 15 in questa popolazione esclusivamente per determinare se è fattibile, valido, affidabile e reattivo in questa popolazione unica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il QoR-15 verrà somministrato in tre punti temporali, verbalmente al paziente mediante un copione standardizzato. I punti temporali sono al basale QoR-15 (t=0) al momento dell'arruolamento nel PAC, asilo nido chirurgico o reparto chirurgico, post-estubazione giorno 1 (t=2) e post-estubazione giorno 2 (t=3) e 12 settimane dopo l'intervento. Allo stesso tempo, ai pazienti verrà anche chiesto di valutare il loro recupero postoperatorio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, da "scarso recupero" a "eccellente recupero". A un sottogruppo di pazienti verrà anche chiesto di ripetere il questionario QoR 15 30-60 minuti dopo per misurare la ripetibilità. Verrà registrata la durata per completare ogni QoR-15.

Le informazioni demografiche di base (sesso, età, etnia, comorbidità come abitudine al fumo, malattie polmonari, anamnesi di IM, ipertensione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, classe NYHA) saranno raccolte al momento dell'arruolamento. I dati intraoperatori (tipo di procedura chirurgica, durata della procedura, durata del bypass cardiopolmonare e tempo di clampaggio incrociato aortico), LoS dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU), durata della ventilazione meccanica e LoS dell'ospedale saranno raccolti dopo la dimissione del paziente dall'ospedale.

Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo, che è un sistema di classificazione a 5 scale, che classifica le complicanze in base alla gravità, a seconda della terapia richiesta. Days alive and at home to Day 30 (DAH 30) (10) è un risultato quantificabile e centrato sul paziente che può essere utilizzato come proxy per il recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Questo verrà raccolto dalla revisione del grafico a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e verrà utilizzato come metrica per valutare la validità del costrutto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terri Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alana M Flexman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia ospedaliera o ambulatoriale presso il St. Paul's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia (chirurgia ambulatoriale o stazionaria)

Criteri di esclusione:

  • Allo screening del paziente al basale:

    1. Pazienti con grave compromissione cognitiva (punteggio di 1 o 2) misurati attraverso l'uso dello strumento di screening di tre minuti, Mini-Cog 26
    2. Il paziente ha una capacità limitata di completare la valutazione al basale
    3. Impossibile leggere/parlare inglese
    4. Compromissione uditiva significativa
    5. Stato critico prima dell'intervento chirurgico con alta probabilità di morte entro 24 ore
  • Dopo la cardiochirurgia, i pazienti verranno rimossi dall'ulteriore raccolta di dati se:

    1. Richiedono una tracheostomia o 5 giorni di ventilazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del QdR 15 (1.1)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
Tasso di risposta (percentuale di questionari completati in ogni momento)
Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
Fattibilità del QdR 15 (1.2)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
Percentuale di domande completate in modo indipendente senza aiuto/chiarimento da parte dell'assistente alla ricerca (percentuale)
Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
Fattibilità del QdR 15 (1.3)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
Percentuale di domande completate/con risposta (percentuale)
Dal 4 agosto 2022 al 1 gennaio 2023
Fattibilità del QoR 15 (1.4)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Tempo impiegato per completare il questionario (mediana +/- IQR)
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Validità (2.1)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Correlazione tra QoR 15 rispetto alla valutazione globale della salute VAS utilizzando una scala di 100 mm (coefficiente di correlazione di Pearson)
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Validità (2.2)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Correlazione con il punteggio del dolore NRS (coefficiente di correlazione di Pearson)
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Validità (2.3)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
L'associazione tra QoR 15 con età, sesso, durata dell'intervento chirurgico, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, consumo di oppioidi, complicanze chirurgiche e DAH 30 sarà valutata utilizzando la regressione lineare multivariata
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Affidabilità (3.1)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Coerenza interna: correlazione media tra ciascun elemento con QoR15
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Affidabilità (3.2)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
A 15-25 pazienti verrà chiesto di ripetere una seconda volta 30-60 minuti dopo e il loro punteggio QoR 15 verrà confrontato
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Affidabilità (3.3)
Lasso di tempo: Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Matrice di correlazione tra elementi
Dal 4 agosto 2022 al 1 febbraio 2023
Affidabilità (3.4)
Lasso di tempo: Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
Correlazione interdimensionale e dimensione totale dell'articolo
Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
Reattività (4.1)
Lasso di tempo: Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023
Dimensione dell'effetto Cohen (punteggi di variazione medi da pre-test a post tes, divisi per SD al basale Media di risposta standardizzata (punteggi di variazione divisi per SD dei punteggi di cambiamento)
Dal 18 luglio 2022 al 1 gennaio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alana Flexman, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-01459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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