Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumisen laatu-15 -tutkimus sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Terri Sun, University of British Columbia

Toipumisen laatupisteiden pätevyys 15 sydänleikkauksen jälkeen

Potilaiden raportoimat tulokset tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi mittariksi sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen jälkeisten interventioiden tehokkuuden määrittämisessä. Quality of Recovery 15 -tutkimus on työkalu, jolla yritetään mitata potilaiden toipumista useilla eri aloilla (eli fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen). Tämä työkalu on validoitu laajasti postoperatiivisessa potilaspopulaatiossa, mutta nämä tutkimukset sisälsivät vain pienen määrän sydänleikkauspotilaita. Tämä väestö kohtaa ainutlaatuisia toipumishaasteita, kuten pidempi mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston ja sairaalan menetys, delirium, merkittävä kipu ensimmäisten 24–48 tunnin aikana ja leikkauksen jälkeiset rytmihäiriöt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida QoR 15 tässä populaatiossa yksinomaan sen määrittämiseksi, onko se toteutettavissa, pätevä, luotettava ja reagoiva tässä ainutlaatuisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QoR-15 annetaan kolmessa ajankohdassa, suullisesti potilaalle standardoidulla skriptillä. Ajankohdat ovat lähtötasolla QoR-15 (t = 0) PAC:lle, kirurgiseen päivähoitoon tai leikkausosastolle ilmoittautumisen ajankohtana, ekstubaation jälkeisenä päivänä 1 (t = 2) ja ekstubaation jälkeisenä päivänä 2 (t = 3) ja 12. viikkoa leikkauksen jälkeen. Samanaikaisesti potilaita pyydetään myös arvioimaan leikkauksen jälkeistä toipumistaan ​​100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla "huonosta toipumisesta" "erinomaiseen toipumiseen". Osaa potilaista pyydetään myös toistamaan QoR 15 -kysely 30–60 minuuttia myöhemmin toistettavuuden mittaamiseksi. Kunkin QoR-15:n suorittamisen kesto tallennetaan.

Demografiset perustiedot (sukupuoli, ikä, etnisyys, liitännäissairaudet, kuten tupakointi, keuhkosairaus, sydäninfarktin historia, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, NYHA-luokka) kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Intraoperatiiviset tiedot (kirurgisen toimenpiteen tyyppi, toimenpiteen kesto, kardiopulmonaalisen ohituksen kesto ja aortan ristin kiinnitysaika), sydänkirurgian tehohoitoyksikön (CSICU) LoS, mekaanisen ventilaation kesto ja sairaalan LoS kerätään, kun potilas on poistunut sairaalasta.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta, joka on viiden asteikon luokitusjärjestelmä, jossa komplikaatiot luokitellaan vakavuuden mukaan, riippuen tarvittavasta hoidosta. Päivää elossa ja kotona 30. päivään (DAH 30) (10) on kvantifioitavissa oleva ja potilaskeskeinen tulos, jota voidaan käyttää potilaan toipumiseen leikkauksen jälkeen. Tämä kerätään kaavion tarkastelusta 30 päivää leikkauksen jälkeen, ja sitä käytetään mittarina rakenteen validiteetin arvioinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terri Sun, MD
        • Alatutkija:
          • Alana M Flexman, MD
        • Alatutkija:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalaan tai avohoitoon sydänleikkaukseen St. Paulin sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus (avo- tai laitosleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan lähtöseulonnassa:

    1. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (pistemäärä 1 tai 2) mitattuna kolmen minuutin seulontatyökalulla, Mini-Cog 26
    2. Potilaalla on rajallinen kyky suorittaa arviointi loppuun lähtötilanteessa
    3. Ei osaa lukea/puhua englantia
    4. Merkittäviä kuulovaurioita
    5. Kriittinen tila ennen leikkausta suurella todennäköisyydellä kuolemaan 24 tunnin sisällä

  • Potilaat poistetaan sydänleikkauksen jälkeen lisätiedonkeruusta, jos:

    1. Ne vaativat trakeostomiaa tai 5 päivän tuuletuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoR 15:n (1.1) toteutettavuus
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.1.2023
Vastausprosentti (kukin ajankohtana täytettyjen kyselylomakkeiden prosenttiosuus)
4.8.2022–1.1.2023
QoR 15:n toteutettavuus (1.2)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.1.2023
Itsenäisesti ilman tutkimusavustajan apua/selvitystä suoritettujen kysymysten osuus (prosenttiosuus)
4.8.2022–1.1.2023
QoR 15:n toteutettavuus (1.3)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.1.2023
Vastattujen/täytettyjen kysymysten osuus (prosenttiosuus)
4.8.2022–1.1.2023
QoR 15:n toteutettavuus (1.4)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
Kyselylomakkeen täyttämiseen käytetty aika (mediaani +/- IQR)
4.8.2022–1.2.2023
Voimassaolo (2.1)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
Korrelaatio QoR 15:n välillä verrattuna VAS:n maailmanlaajuiseen terveysluokitukseen 100 mm:n asteikolla (Pearson-korrelaatiokerroin)
4.8.2022–1.2.2023
Voimassaolo (2.2)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
Korrelaatio NRS-kipupisteiden kanssa (Pearson-korrelaatiokerroin)
4.8.2022–1.2.2023
Voimassaolo (2.3)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
QoR 15:n ja iän, sukupuolen, leikkauksen keston, teho-osaston keston, sairaalahoidon keston, opioidien kulutuksen, kirurgisten komplikaatioiden ja DAH 30:n välinen yhteys arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa lineaarista regressiota.
4.8.2022–1.2.2023
Luotettavuus (3.1)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
Sisäinen johdonmukaisuus - keskimääräinen korrelaatio kunkin kohteen välillä QoR15:n kanssa
4.8.2022–1.2.2023
Luotettavuus (3.2)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
15-25 potilasta pyydetään toistamaan toisen kerran 30-60 minuuttia myöhemmin ja heidän QoR 15 -pisteitä verrataan.
4.8.2022–1.2.2023
Luotettavuus (3.3)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
Kohteiden välinen korrelaatiomatriisi
4.8.2022–1.2.2023
Luotettavuus (3.4)
Aikaikkuna: 18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
Moniulotteinen ja kohteen kokonaisulottuvuuden korrelaatio
18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
Reagointikyky (4.1)
Aikaikkuna: 18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
Cohen-ilmiön koko (keskimääräiset muutospisteet esitestistä post tesiin, jaettuna SD:llä lähtötilanteessa Standardoitu vastekeskiarvo (muutospisteet jaettuna muutospisteiden SD:llä)
18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alana Flexman, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-01459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa