- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602298
Toipumisen laatu-15 -tutkimus sydänleikkauksen jälkeen
Toipumisen laatupisteiden pätevyys 15 sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QoR-15 annetaan kolmessa ajankohdassa, suullisesti potilaalle standardoidulla skriptillä. Ajankohdat ovat lähtötasolla QoR-15 (t = 0) PAC:lle, kirurgiseen päivähoitoon tai leikkausosastolle ilmoittautumisen ajankohtana, ekstubaation jälkeisenä päivänä 1 (t = 2) ja ekstubaation jälkeisenä päivänä 2 (t = 3) ja 12. viikkoa leikkauksen jälkeen. Samanaikaisesti potilaita pyydetään myös arvioimaan leikkauksen jälkeistä toipumistaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla "huonosta toipumisesta" "erinomaiseen toipumiseen". Osaa potilaista pyydetään myös toistamaan QoR 15 -kysely 30–60 minuuttia myöhemmin toistettavuuden mittaamiseksi. Kunkin QoR-15:n suorittamisen kesto tallennetaan.
Demografiset perustiedot (sukupuoli, ikä, etnisyys, liitännäissairaudet, kuten tupakointi, keuhkosairaus, sydäninfarktin historia, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, NYHA-luokka) kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Intraoperatiiviset tiedot (kirurgisen toimenpiteen tyyppi, toimenpiteen kesto, kardiopulmonaalisen ohituksen kesto ja aortan ristin kiinnitysaika), sydänkirurgian tehohoitoyksikön (CSICU) LoS, mekaanisen ventilaation kesto ja sairaalan LoS kerätään, kun potilas on poistunut sairaalasta.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta, joka on viiden asteikon luokitusjärjestelmä, jossa komplikaatiot luokitellaan vakavuuden mukaan, riippuen tarvittavasta hoidosta. Päivää elossa ja kotona 30. päivään (DAH 30) (10) on kvantifioitavissa oleva ja potilaskeskeinen tulos, jota voidaan käyttää potilaan toipumiseen leikkauksen jälkeen. Tämä kerätään kaavion tarkastelusta 30 päivää leikkauksen jälkeen, ja sitä käytetään mittarina rakenteen validiteetin arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terri Sun
- Puhelinnumero: 6047797817
- Sähköposti: terri.sun@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicola Edwards
- Puhelinnumero: 62115 604-682-2344
- Sähköposti: nedwards@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Edwards, MHA
- Puhelinnumero: 604-861-9024
- Sähköposti: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
Päätutkija:
- Terri Sun, MD
-
Alatutkija:
- Alana M Flexman, MD
-
Alatutkija:
- Nicola Y Edwards, MHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus (avo- tai laitosleikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan lähtöseulonnassa:
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (pistemäärä 1 tai 2) mitattuna kolmen minuutin seulontatyökalulla, Mini-Cog 26
- Potilaalla on rajallinen kyky suorittaa arviointi loppuun lähtötilanteessa
- Ei osaa lukea/puhua englantia
- Merkittäviä kuulovaurioita
- Kriittinen tila ennen leikkausta suurella todennäköisyydellä kuolemaan 24 tunnin sisällä
Potilaat poistetaan sydänleikkauksen jälkeen lisätiedonkeruusta, jos:
- Ne vaativat trakeostomiaa tai 5 päivän tuuletuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QoR 15:n (1.1) toteutettavuus
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.1.2023
|
Vastausprosentti (kukin ajankohtana täytettyjen kyselylomakkeiden prosenttiosuus)
|
4.8.2022–1.1.2023
|
QoR 15:n toteutettavuus (1.2)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.1.2023
|
Itsenäisesti ilman tutkimusavustajan apua/selvitystä suoritettujen kysymysten osuus (prosenttiosuus)
|
4.8.2022–1.1.2023
|
QoR 15:n toteutettavuus (1.3)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.1.2023
|
Vastattujen/täytettyjen kysymysten osuus (prosenttiosuus)
|
4.8.2022–1.1.2023
|
QoR 15:n toteutettavuus (1.4)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
Kyselylomakkeen täyttämiseen käytetty aika (mediaani +/- IQR)
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Voimassaolo (2.1)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
Korrelaatio QoR 15:n välillä verrattuna VAS:n maailmanlaajuiseen terveysluokitukseen 100 mm:n asteikolla (Pearson-korrelaatiokerroin)
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Voimassaolo (2.2)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
Korrelaatio NRS-kipupisteiden kanssa (Pearson-korrelaatiokerroin)
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Voimassaolo (2.3)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
QoR 15:n ja iän, sukupuolen, leikkauksen keston, teho-osaston keston, sairaalahoidon keston, opioidien kulutuksen, kirurgisten komplikaatioiden ja DAH 30:n välinen yhteys arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa lineaarista regressiota.
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Luotettavuus (3.1)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
Sisäinen johdonmukaisuus - keskimääräinen korrelaatio kunkin kohteen välillä QoR15:n kanssa
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Luotettavuus (3.2)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
15-25 potilasta pyydetään toistamaan toisen kerran 30-60 minuuttia myöhemmin ja heidän QoR 15 -pisteitä verrataan.
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Luotettavuus (3.3)
Aikaikkuna: 4.8.2022–1.2.2023
|
Kohteiden välinen korrelaatiomatriisi
|
4.8.2022–1.2.2023
|
Luotettavuus (3.4)
Aikaikkuna: 18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
|
Moniulotteinen ja kohteen kokonaisulottuvuuden korrelaatio
|
18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
|
Reagointikyky (4.1)
Aikaikkuna: 18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
|
Cohen-ilmiön koko (keskimääräiset muutospisteet esitestistä post tesiin, jaettuna SD:llä lähtötilanteessa Standardoitu vastekeskiarvo (muutospisteet jaettuna muutospisteiden SD:llä)
|
18. heinäkuuta 2022 – 1. tammikuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alana Flexman, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Minimal Clinically Important Difference for Three Quality of Recovery Scales. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):39-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000001158.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-01459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Quality of Recovery 15 -tutkimus
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisPotilastulosten arviointi | Palautuksen laatu | Päiväkirurgia | RemimatsolaamiKorean tasavalta
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Nivustyrä | Akuutti kipuTurkki
-
Karaman Training and Research HospitalValmisLaparoskooppinen kolekystektomiaTurkki
-
Karaman Training and Research HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Selkärangan kirurgia | Palautuksen laatu | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Valmis
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi