Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kwaliteit van herstel-15-enquête na hartchirurgie

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Terri Sun, University of British Columbia

De validiteit van de kwaliteit van herstelscore 15 na hartchirurgie

Patiëntgerapporteerde uitkomsten worden steeds meer erkend als een belangrijke maatstaf om de effectiviteit van interventies na herstel na een hartoperatie te bepalen. De Quality of Recovery 15-enquête is een hulpmiddel dat probeert het herstel van patiënten te meten op verschillende domeinen (d.w.z. fysiek, emotioneel en sociaal). Deze tool is uitgebreid gevalideerd in de postoperatieve patiëntenpopulatie, maar deze studies bevatten slechts een klein aantal hartchirurgische patiënten. Deze populatie staat voor unieke uitdagingen op het gebied van herstel, zoals een langere duur van mechanische beademing, ICU en ziekenhuis LOS, delirium, aanzienlijke pijn in de eerste 24-48 uur en postoperatieve aritmieën. Deze studie heeft tot doel de QoR 15 uitsluitend in deze populatie te valideren om te bepalen of deze haalbaar, valide, betrouwbaar en responsief is in deze unieke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De QoR-15 wordt op drie tijdstippen mondeling aan de patiënt toegediend via een gestandaardiseerd script. De tijdstippen zijn bij baseline QoR-15 (t=0) op het moment van inschrijving in de PAC, chirurgische dagbehandeling of chirurgische afdeling, post extubatie dag 1 (t=2) en post extubatie dag 2 (t=3) en 12 weken na de operatie. Tegelijkertijd zullen patiënten ook worden gevraagd om hun algehele postoperatieve herstel te beoordelen met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS), van "slecht herstel" tot "uitstekend herstel". Een deel van de patiënten zal ook worden gevraagd om de QoR 15-vragenlijst 30-60 minuten later te herhalen om de herhaalbaarheid te meten. De duur om elke QoR-15 te voltooien, wordt geregistreerd.

Baseline demografische informatie (geslacht, leeftijd, etniciteit, comorbiditeiten zoals rookstatus, longziekte, voorgeschiedenis van MI, hypertensie, hartfalen, nierfalen, NYHA-klasse) zal worden verzameld op het moment van inschrijving. Intraoperatieve gegevens (type chirurgische ingreep, duur van de procedure, duur van cardiopulmonale bypass en aortakruisklemtijd), LoS van de Cardiac Surgery Intensive Care Unit (CSICU), duur van mechanische beademing en ziekenhuis LoS zullen worden verzameld na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.

Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, een classificatiesysteem met 5 schalen, waarbij complicaties worden gerangschikt op ernst, afhankelijk van de vereiste therapie. Dagen levend en thuis tot dag 30 (DAH 30) (10) is een kwantificeerbare en patiëntgerichte uitkomst die kan worden gebruikt als maatstaf voor het herstel van een patiënt na een operatie. Dit wordt 30 dagen na de operatie verzameld uit de beoordeling van de kaart en zal worden gebruikt als maatstaf om de constructvaliditeit te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri Sun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alana M Flexman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die intramurale of poliklinische hartchirurgie ondergaan in het St. Paul's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een hartoperatie ondergaan (poliklinische of intramurale chirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bij baseline patiëntenscreening:

    1. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis (score van 1 of 2) gemeten door middel van het drie minuten durende screeningsinstrument, Mini-Cog 26
    2. Patiënt heeft een beperkt vermogen om de beoordeling bij baseline te voltooien
    3. Kan geen Engels lezen/spreken
    4. Aanzienlijke gehoorbeperkingen
    5. Kritieke toestand vóór de operatie met grote kans op overlijden binnen 24 uur

  • Na een hartoperatie worden patiënten uit verdere gegevensverzameling verwijderd als:

    1. Ze hebben een tracheostoma of 5 dagen beademing nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de QoR 15 (1.1)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 januari 2023
Responspercentage (percentage ingevulde vragenlijsten op elk tijdstip)
4 augustus 2022 tot 1 januari 2023
Haalbaarheid van de QoR 15 (1.2)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 januari 2023
Aandeel vragen zelfstandig ingevuld zonder hulp/verduidelijking door onderzoeksassistent (Percentage)
4 augustus 2022 tot 1 januari 2023
Haalbaarheid van de QoR 15 (1.3)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 januari 2023
Percentage voltooide/beantwoorde vragen (percentage)
4 augustus 2022 tot 1 januari 2023
Haalbaarheid van de QoR 15 (1.4)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Tijd die nodig was om de vragenlijst in te vullen (mediaan +/- IQR)
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Geldigheid (2.1)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Correlatie tussen QoR 15 vergeleken met VAS globale beoordeling van gezondheid met behulp van een schaal van 100 mm (Pearson-correlatiecoëfficiënt)
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Geldigheid (2.2)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Correlatie met NRS-pijnscore (Pearson-correlatiecoëfficiënt)
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Geldigheid (2.3)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Associatie tussen QoR 15 met leeftijd, geslacht, duur van de operatie, duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf, opioïdengebruik, chirurgische complicaties en DAH 30 zal worden beoordeeld met behulp van multivariabele lineaire regressie
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Betrouwbaarheid (3.1)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Interne consistentie - gemiddelde correlatie tussen elk item met QoR15
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Betrouwbaarheid (3.2)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
15-25 patiënten wordt gevraagd om 30-60 minuten later een tweede keer te herhalen en hun QoR 15-score wordt vergeleken
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Betrouwbaarheid (3.3)
Tijdsspanne: 4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Inter-item correlatiematrix
4 augustus 2022 tot 1 februari 2023
Betrouwbaarheid (3.4)
Tijdsspanne: 18 juli 2022 tot 1 jan. 2023
Interdimensionale en item totale dimensiecorrelatie
18 juli 2022 tot 1 jan. 2023
Reactiviteit (4.1)
Tijdsspanne: 18 juli 2022 tot 1 jan. 2023
Cohen-effectgrootte (gemiddelde veranderingsscores van pretest tot posttests, gedeeld door SD bij baseline Gestandaardiseerd responsgemiddelde (veranderingsscores gedeeld door SD van veranderingsscores)
18 juli 2022 tot 1 jan. 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alana Flexman, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-01459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren