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Encuesta sobre la calidad de la recuperación-15 después de la cirugía cardíaca

31 de octubre de 2022 actualizado por: Terri Sun, University of British Columbia

La validez de la puntuación de calidad de recuperación 15 después de la cirugía cardíaca

Los resultados informados por los pacientes se reconocen cada vez más como una métrica importante para determinar la eficacia de las intervenciones después de la recuperación después de la cirugía cardíaca. La encuesta Quality of Recovery 15 es una herramienta que intenta medir la recuperación de los pacientes en varios dominios diferentes (es decir, físico, emocional y social). Esta herramienta ha sido ampliamente validada en la población de pacientes postoperatorios, pero estos estudios incluyeron solo un pequeño número de pacientes de cirugía cardíaca. Esta población se enfrenta a desafíos únicos para la recuperación, como una mayor duración de la ventilación mecánica, UCI y estancia hospitalaria, delirio, dolor significativo en las primeras 24 a 48 horas y arritmias posoperatorias. Este estudio tiene como objetivo validar el QoR 15 en esta población exclusivamente para determinar si es factible, válido, confiable y receptivo en esta población única.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El QoR-15 se administrará en tres puntos de tiempo, verbalmente al paciente mediante un guión estandarizado. Los puntos de tiempo están en el QoR-15 inicial (t=0) en el momento de la inscripción en el PAC, la guardería quirúrgica o la sala de cirugía, el día 1 posterior a la extubación (t=2) y el día 2 posterior a la extubación (t=3) y 12 semanas después de la cirugía. Al mismo tiempo, también se les pedirá a los pacientes que califiquen su recuperación posoperatoria general utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, desde "recuperación deficiente" hasta "recuperación excelente". También se le pedirá a un subconjunto de pacientes que repita el cuestionario QoR 15 30-60 minutos más tarde para medir la repetibilidad. Se registrará la duración para completar cada QoR-15.

La información demográfica inicial (sexo, edad, etnia, comorbilidades como tabaquismo, enfermedad pulmonar, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, clase NYHA) se recopilará en el momento de la inscripción. Los datos intraoperatorios (tipo de procedimiento quirúrgico, duración del procedimiento, duración del bypass cardiopulmonar y tiempo de pinzamiento cruzado aórtico), LoS de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardíaca (CSICU), duración de la ventilación mecánica y LoS del hospital se recopilarán después del alta hospitalaria del paciente.

Las complicaciones posoperatorias se evaluarán utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo, que es un sistema de clasificación de 5 escalas, que clasifica las complicaciones según su gravedad, según la terapia requerida. Los días con vida y en casa hasta el día 30 (DAH 30) (10) es un resultado cuantificable y centrado en el paciente que se puede utilizar como indicador de la recuperación de un paciente después de la cirugía. Esto se recopilará a partir de la revisión de las historias clínicas 30 días después de la cirugía y se utilizará como métrica para evaluar la validez del constructo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri Sun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alana M Flexman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se someten a cirugía cardíaca para pacientes hospitalizados o ambulatorios en St. Paul's Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca (cirugía ambulatoria o hospitalaria)

Criterio de exclusión:

  • En la evaluación inicial del paciente:

    1. Pacientes que tienen deterioro cognitivo severo (puntuación de 1 o 2) medido mediante el uso de la herramienta de detección de tres minutos, Mini-Cog 26
    2. El paciente tiene una capacidad limitada para completar la evaluación al inicio
    3. Incapaz de leer/hablar inglés
    4. Deficiencias auditivas significativas
    5. Estado crítico previo a la cirugía con alta probabilidad de muerte en 24 horas

  • Después de la cirugía cardíaca, se eliminará a los pacientes de la recopilación de datos adicionales si:

    1. Requieren traqueotomía o 5 días de ventilación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del QoR 15 (1.1)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 a 1 de enero de 2023
Tasa de respuesta (Porcentaje de cuestionarios completados en cada momento)
4 de agosto de 2022 a 1 de enero de 2023
Viabilidad del QoR 15 (1.2)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 a 1 de enero de 2023
Proporción de preguntas completadas de forma independiente sin ayuda/aclaración por parte del asistente de investigación (Porcentaje)
4 de agosto de 2022 a 1 de enero de 2023
Viabilidad del QoR 15 (1.3)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 a 1 de enero de 2023
Proporción de preguntas completadas/respondidas (Porcentaje)
4 de agosto de 2022 a 1 de enero de 2023
Viabilidad del QoR 15 (1.4)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Tiempo de cumplimentación del cuestionario (mediana +/- RIC)
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Validez (2.1)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Correlación entre QoR 15 en comparación con la calificación global de salud VAS utilizando una escala de 100 mm (coeficiente de correlación de Pearson)
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Validez (2.2)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Correlación con la puntuación de dolor NRS (coeficiente de correlación de Pearson)
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Validez (2.3)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
La asociación entre QoR 15 con edad, sexo, duración de la cirugía, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria, consumo de opioides, complicaciones quirúrgicas y DAH 30 se evaluará mediante regresión lineal multivariable
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Confiabilidad (3.1)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Consistencia interna: correlación promedio entre cada elemento con QoR15
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Confiabilidad (3.2)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Se pedirá a 15-25 pacientes que repitan una segunda vez 30-60 minutos más tarde y se comparará su puntuación QoR 15
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Confiabilidad (3.3)
Periodo de tiempo: 4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Matriz de correlación entre ítems
4 de agosto de 2022 al 1 de febrero de 2023
Confiabilidad (3.4)
Periodo de tiempo: 18 de julio de 2022 al 1 de enero de 2023
Correlación interdimensional y dimensión total del ítem
18 de julio de 2022 al 1 de enero de 2023
Capacidad de respuesta (4.1)
Periodo de tiempo: 18 de julio de 2022 al 1 de enero de 2023
Tamaño del efecto Cohen (puntuaciones de cambio promedio de la prueba previa a la prueba posterior, dividida por la desviación estándar al inicio) Media de respuesta estandarizada (puntuaciones de cambio divididas por la desviación estándar de las puntuaciones de cambio)
18 de julio de 2022 al 1 de enero de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Director de estudio: Alana Flexman, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H22-01459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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