Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос «Качество восстановления-15» после кардиохирургических вмешательств

31 октября 2022 г. обновлено: Terri Sun, University of British Columbia

Достоверность оценки качества восстановления 15 после операции на сердце

Исходы, о которых сообщают пациенты, все чаще признаются важным показателем для определения эффективности вмешательств после восстановления после операции на сердце. Опрос «Качество восстановления» 15 — это инструмент, который пытается измерить выздоровление пациентов в нескольких различных областях (т. е. физической, эмоциональной и социальной). Этот инструмент был широко апробирован на послеоперационной популяции пациентов, но в этих исследованиях участвовало лишь небольшое количество кардиохирургических пациентов. Эта популяция сталкивается с уникальными проблемами восстановления, такими как более длительная искусственная вентиляция легких, отделение интенсивной терапии и больничный LOS, делирий, сильная боль в первые 24-48 часов и послеоперационные аритмии. Это исследование направлено на проверку QoR 15 исключительно в этой популяции, чтобы определить, является ли она осуществимой, действительной, надежной и отзывчивой в этой уникальной популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

QoR-15 будет вводиться пациенту устно в трех точках по стандартному сценарию. Временные точки приведены на исходном уровне QoR-15 (t=0) во время зачисления в PAC, хирургический детский сад или хирургическое отделение, 1-й день после экстубации (t=2) и 2-й день после экстубации (t=3) и 12. недель после операции. Одновременно пациентов также попросят оценить свое общее послеоперационное восстановление с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от «плохого восстановления» до «отличного восстановления». Подгруппе пациентов также будет предложено повторить опросник QoR 15 через 30-60 минут, чтобы измерить повторяемость. Будет записана продолжительность выполнения каждого QoR-15.

Исходная демографическая информация (пол, возраст, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, такие как курение, заболевания легких, инфаркт миокарда в анамнезе, гипертония, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, класс NYHA) будет собрана во время регистрации. Интраоперационные данные (тип хирургической процедуры, продолжительность процедуры, продолжительность искусственного кровообращения и время пережатия аорты), LoS кардиохирургического отделения интенсивной терапии (CSICU), продолжительность механической вентиляции и больничный LoS будут собираться после выписки пациента из больницы.

Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo, которая представляет собой систему классификации из 5 шкал, ранжирующих осложнения по степени тяжести в зависимости от требуемой терапии. Количество дней жизни и пребывания дома до 30-го дня (DAH 30) (10) — это поддающийся количественной оценке и ориентированный на пациента результат, который можно использовать в качестве косвенного показателя восстановления пациента после операции. Это будет получено при просмотре карты через 30 дней после операции и будет использоваться в качестве показателя для оценки валидности конструкции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Terri Sun
  • Номер телефона: 6047797817
  • Электронная почта: terri.sun@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terri Sun, MD
        • Младший исследователь:
          • Alana M Flexman, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходящие стационарную или амбулаторную кардиохирургическую операцию в больнице Святого Павла.

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, перенесшие операцию на сердце (амбулаторно или стационарно)

Критерий исключения:

  • При базовом скрининге пациента:

    1. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями (1 или 2 балла), измеренные с помощью трехминутного скринингового инструмента Mini-Cog 26.
    2. Пациент имеет ограниченную способность завершить оценку на исходном уровне
    3. Не могу читать/говорить по-английски
    4. Значительные нарушения слуха
    5. Критическое состояние перед операцией с высокой вероятностью смерти в течение 24 часов

  • После операции на сердце пациенты будут исключены из дальнейшего сбора данных, если:

    1. Им требуется трахеостомия или 5-дневная вентиляция легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость QoR 15 (1.1)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 января 2023 г.
Коэффициент ответов (процент заполненных вопросников в каждый момент времени)
С 4 августа 2022 г. по 1 января 2023 г.
Осуществимость QoR 15 (1.2)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 января 2023 г.
Доля вопросов, заполненных самостоятельно без помощи/разъяснений научного сотрудника (в процентах)
С 4 августа 2022 г. по 1 января 2023 г.
Осуществимость QoR 15 (1.3)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 января 2023 г.
Доля вопросов, на которые были даны ответы/ответы (в процентах)
С 4 августа 2022 г. по 1 января 2023 г.
Осуществимость QoR 15 (1.4)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Время, затраченное на заполнение анкеты (медиана +/- IQR)
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Срок действия (2.1)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Корреляция между QoR 15 и глобальной оценкой здоровья по ВАШ по шкале 100 мм (коэффициент корреляции Пирсона)
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Срок действия (2.2)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Корреляция с оценкой боли NRS (коэффициент корреляции Пирсона)
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Срок действия (2.3)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Связь между QoR 15 с возрастом, полом, продолжительностью операции, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительностью пребывания в больнице, потреблением опиоидов, хирургическими осложнениями и DAH 30 будет оцениваться с использованием многопараметрической линейной регрессии.
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Надежность (3.1)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Внутренняя согласованность — усредненная корреляция между каждым элементом с QoR15
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Надежность (3.2)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
15-25 пациентов попросят повторить повторный прием через 30-60 минут и сравнит их показатель QoR 15.
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Надежность (3.3)
Временное ограничение: С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Матрица межэлементной корреляции
С 4 августа 2022 г. по 1 февраля 2023 г.
Надежность (3.4)
Временное ограничение: С 18 июля 2022 г. по 1 января 2023 г.
Корреляция между межразмерной и общей размерностью элемента
С 18 июля 2022 г. по 1 января 2023 г.
Отзывчивость (4.1)
Временное ограничение: С 18 июля 2022 г. по 1 января 2023 г.
Величина эффекта Коэна (средний балл изменения от предварительного до пост-теста, разделенный на стандартное стандартное отклонение на исходном уровне)
С 18 июля 2022 г. по 1 января 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alana Flexman, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H22-01459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться