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Die Qualität der Genesung-15-Umfrage nach einer Herzoperation

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Terri Sun, University of British Columbia

Die Gültigkeit des Quality-of-Recovery-Scores 15 nach einer Herzoperation

Von Patienten berichtete Ergebnisse werden zunehmend als wichtige Metrik anerkannt, um die Wirksamkeit von Interventionen nach der Genesung nach einer Herzoperation zu bestimmen. Die Umfrage zur Qualität der Genesung 15 ist ein Instrument, mit dem versucht wird, die Genesung von Patienten in verschiedenen Bereichen (d. h. körperlich, emotional und sozial) zu messen. Dieses Instrument wurde ausgiebig in der postoperativen Patientenpopulation validiert, aber diese Studien umfassten nur eine kleine Anzahl von Herzchirurgiepatienten. Diese Population steht einzigartigen Herausforderungen für die Genesung gegenüber, wie z. B. einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, LOS auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Delirium, erheblichen Schmerzen in den ersten 24-48 Stunden und postoperativen Arrhythmien. Diese Studie zielt darauf ab, den QoR 15 in dieser Population ausschließlich zu validieren, um festzustellen, ob er in dieser einzigartigen Population durchführbar, gültig, zuverlässig und ansprechend ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der QoR-15 wird dem Patienten zu drei Zeitpunkten mündlich durch ein standardisiertes Skript verabreicht. Die Zeitpunkte liegen bei Baseline QoR-15 (t = 0) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die PAC, chirurgische Tagespflege oder chirurgische Station, Tag 1 nach Extubation (t = 2) und Tag 2 nach Extubation (t = 3) und 12 Wochen nach der Operation. Gleichzeitig werden die Patienten gebeten, ihre gesamte postoperative Genesung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm von „schlechter Genesung“ bis „ausgezeichneter Genesung“ zu bewerten. Eine Untergruppe von Patienten wird auch gebeten, den QoR 15-Fragebogen 30-60 Minuten später zu wiederholen, um die Wiederholbarkeit zu messen. Die Dauer bis zum Abschluss jedes QoR-15 wird aufgezeichnet.

Demografische Ausgangsdaten (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten wie Raucherstatus, Lungenerkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, NYHA-Klasse) werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben. Intraoperative Daten (Art des chirurgischen Eingriffs, Dauer des Eingriffs, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und Aorten-Cross-Clamp-Zeit), LoS der kardiochirurgischen Intensivstation (CSICU), Dauer der mechanischen Beatmung und Krankenhaus-LoS werden nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erhoben.

Postoperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet, bei der es sich um ein 5-stufiges Klassifizierungssystem handelt, bei dem die Komplikationen je nach erforderlicher Therapie nach Schweregrad eingestuft werden. Tage am Leben und zu Hause bis Tag 30 (DAH 30) (10) ist ein quantifizierbares und patientenzentriertes Ergebnis, das als Proxy für die Genesung eines Patienten nach der Operation verwendet werden kann. Dies wird 30 Tage nach der Operation aus der Diagrammüberprüfung gesammelt und als Metrik zur Bewertung der Konstruktvalidität verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terri Sun, MD
        • Unterermittler:
          • Alana M Flexman, MD
        • Unterermittler:
          • Nicola Y Edwards, MHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im St. Paul's Hospital einer stationären oder ambulanten Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Herzoperation (ambulant oder stationär) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Beim Baseline-Patienten-Screening:

    1. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Punktzahl 1 oder 2), gemessen mit dem Drei-Minuten-Screening-Tool Mini-Cog 26
    2. Der Patient ist nur eingeschränkt in der Lage, die Bewertung zu Studienbeginn abzuschließen
    3. Kann Englisch nicht lesen/sprechen
    4. Erhebliche Hörbeeinträchtigungen
    5. Kritischer Zustand vor der Operation mit hoher Todeswahrscheinlichkeit innerhalb von 24 Stunden

  • Nach einer Herzoperation werden Patienten von der weiteren Datenerhebung ausgeschlossen, wenn:

    1. Sie benötigen eine Tracheotomie oder 5 Tage Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des QoR 15 (1.1)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Januar 2023
Rücklaufquote (Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen zu jedem Zeitpunkt)
4. August 2022 bis 1. Januar 2023
Machbarkeit des QoR 15 (1.2)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Januar 2023
Anteil selbstständig beantworteter Fragen ohne Hilfe/Erklärung durch wissenschaftlichen Mitarbeiter (in Prozent)
4. August 2022 bis 1. Januar 2023
Machbarkeit des QoR 15 (1.3)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Januar 2023
Anteil abgeschlossener/beantworteter Fragen (Prozent)
4. August 2022 bis 1. Januar 2023
Machbarkeit des QoR 15 (1.4)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit (Median +/- IQR)
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Gültigkeit (2.1)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Korrelation zwischen QoR 15 im Vergleich zur globalen VAS-Gesundheitsbewertung unter Verwendung einer 100-mm-Skala (Pearson-Korrelationskoeffizient)
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Gültigkeit (2.2)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Korrelation mit NRS-Schmerzscore (Pearson-Korrelationskoeffizient)
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Gültigkeit (2.3)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Die Assoziation zwischen QoR 15 mit Alter, Geschlecht, Dauer der Operation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Opioidkonsum, chirurgische Komplikationen und DAH 30 wird unter Verwendung multivariabler linearer Regression bewertet
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Zuverlässigkeit (3.1)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Interne Konsistenz – durchschnittliche Korrelation zwischen jedem Item mit QoR15
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Zuverlässigkeit (3.2)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
15–25 Patienten werden gebeten, 30–60 Minuten später ein zweites Mal zu wiederholen, und ihr QoR 15-Score wird verglichen
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Zuverlässigkeit (3.3)
Zeitfenster: 4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Inter-Item-Korrelationsmatrix
4. August 2022 bis 1. Februar 2023
Zuverlässigkeit (3.4)
Zeitfenster: 18. Juli 2022 bis 1. Januar 2023
Interdimensionale und Item-Gesamtdimensionskorrelation
18. Juli 2022 bis 1. Januar 2023
Reaktionsfähigkeit (4.1)
Zeitfenster: 18. Juli 2022 bis 1. Januar 2023
Größe des Cohen-Effekts (durchschnittliche Veränderungswerte von Vor- zu Nachtests, dividiert durch Standardabweichung zu Studienbeginn Standardisiertes Antwortmittel (Veränderungswerte dividiert durch SD der Veränderungswerte)
18. Juli 2022 bis 1. Januar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Studienleiter: Alana Flexman, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-01459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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