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進行性固形腫瘍患者における腫瘍内注射によるT3011投与の研究

2022年10月30日 更新者：ImmVira Pharma Co. Ltd

進行性固形腫瘍患者に腫瘍内注射により投与されたT3011ヘルペスウイルスの安全性、忍容性、体内分布および薬力学を評価する第I/IIa相試験。

進行性固形腫瘍患者における腫瘍内注射による T3011 の安全性と忍容性に関する第 I/IIa 相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍の参加者に腫瘍内 (IT) 注射を介して投与された T3011 の第 I/IIa 相、非盲検、初のヒト試験です。 研究のパート I およびパート II は、T3011 の漸増用量を評価するために 3+3 設計を使用する用量漸増です。 パート I は単回用量漸増です。 パート II は、複数回の用量漸増です。 総登録数は、観察された毒性および/または活動に依存し、約8〜48人の評価可能な参加者が登録されています。

RP2D が確立されると、パート III では、肉腫の約 40 ～ 60 人の参加者、悪性頭頸部腫瘍の約 10 ～ 25 人の参加者、乳癌の約 10 ～ 25 人の参加者、食道癌の約 10 ～ 25 人の参加者、約 10 人の参加者が登録されます。 -肺がん患者25名、非黒色腫皮膚がん患者約10～25名。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

233

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
      • Beijing、中国、100035
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200233
        • まだ募集していません
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国、518025
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、528406
        • 募集
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • コンタクト：
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、314408
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18~70 歳 パート I ; 18 歳以上 (パート II および III)。 2.組織学的または病理学的に確認された、局所再発性または転移性進行悪性腫瘍の診断。

    3. RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。 4.研究者の意見では、T3011のIT注射にアクセスできる少なくとも1つの腫瘍病変が必要です。

    5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1。 6. 平均余命 > 12 週間。 7.出産の可能性がある女性（WCBP）と男性は、研究参加前、研究治療中、およびT3011の最終投与後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

    8. WCBP は、W1D1 の 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 9. プロトコル要件を理解し、遵守できる。

除外基準:

  • 1. -以前の抗がん療法の最後の投与が4週間未満。 2.別の腫瘍溶解性ウイルスまたは遺伝子治療による前治療。 3. 抗 PD-(L)1 モノクローナル抗体に対する以前の不耐性または免疫療法の以前の病歴により、非感染性肺炎/間質性肺疾患が誘発された。

    4.スクリーニングから12か月以内の発作障害の病歴。 5.HSV-1、IL-12、または抗PD-1モノクローナル抗体と同様の生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

    6. HSVに対して有効な薬剤との継続的な同時治療が必要です。 7.妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T3011 ヘルペスウイルス注射
生物学的：T3011
T3011 は、進行性固形腫瘍の患者に腫瘍内注射によって投与されます。
生物学的：T3011
T3011は、肉腫患者に腫瘍内注射により投与されます。
生物学的：T3011
T3011は、悪性頭頸部腫瘍の患者に腫瘍内注射によって投与されます。
生物学的：T3011
T3011 は、乳癌患者に腫瘍内注射によって投与されます。
生物学的：T3011
T3011は、食道がん患者に腫瘍内注射により投与されます。
生物学的：T3011
T3011 は、肺がん患者に腫瘍内注射によって投与されます。
生物学的：T3011
T3011 は、非黒色腫皮膚がん患者に腫瘍内注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I およびパート II では、IT T3011 の単回投与および複数回投与の漸増用量の安全性と忍容性を評価します。DLT を特徴付け、IT T3011 の MTD を特定します。
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
TEAEの発生率; DLTの発生率
T3011の初回投与から最大2年
パート III では、肉腫、悪性頭頸部腫瘍、乳癌、食道癌、肺癌、非黒色腫皮膚癌を含む次の適応症における反復投与 IT T3011 の安全性を評価します。
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
TEAEの発生率;
T3011の初回投与から最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I およびパート II、単回投与および複数回投与 IT T3011 の生物学的分布および生物学的効果の特性。
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
投与後のPD-1およびIL-12濃度の変化
T3011の初回投与から最大2年
パート I およびパート II、T3011 の薬力学の評価
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、TNF-α
T3011の初回投与から最大2年
パート I およびパート II、T3011 の免疫原性の評価
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
IL-12、抗 PD-1 抗体、HSV-1 の ADA と Nab
T3011の初回投与から最大2年
全奏効率（ORR）
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
ORR は、RECIST v1.1 および iRECIST による評価に基づいて、介入に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
DCR は、RECIST v1.1 および iRECIST による評価に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
奏功期間（DOR）
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
DOR は、最初に CR または PR が発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
PFS は、RECIST v1.1 および iRECIST に従って、登録から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年
パートIIIでは、全生存期間（OS）
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
T3011の初回投与から最大2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート II およびパート III、IT T3011 後の腫瘍免疫調節メカニズムと組織学的変化の探索
時間枠：T3011 の初回投与から最大 2 か月
免疫組織化学的蛍光検出による組織学的変化の評価
T3011 の初回投与から最大 2 か月
パートIIとパートIIIでは、遺伝子変化と薬効の関係を探る
時間枠：T3011 の初回投与から最大 2 か月
腫瘍組織の遺伝子検査
T3011 の初回投与から最大 2 か月
パート II およびパート III、IT T3011 後の血液中の免疫細胞の増殖と活性の調査
時間枠：T3011の初回投与から最大2年
血液中の免疫細胞の解析
T3011の初回投与から最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmVira Pharma Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月30日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月30日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG1819ONC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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