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Um estudo do T3011 administrado por injeção intratumoral em pacientes com tumores sólidos avançados

30 de outubro de 2022 atualizado por: ImmVira Pharma Co. Ltd

Um estudo de fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, biodistribuição e farmacodinâmica do vírus do herpes T3011 administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com tumores sólidos avançados.

Um estudo de Fase I/IIa da Segurança e Tolerabilidade do T3011 Administrado por Injeção Intratumoral em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I/IIa, aberto, primeiro em humanos de T3011 administrado por meio de injeção intratumoral (IT) em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. A parte I e a parte II do estudo são um escalonamento de dose que usará um projeto 3+3 para avaliar doses escalonadas de T3011. A Parte I é um escalonamento de dose única. A Parte II é escalonamento de doses múltiplas. A inscrição total dependerá das toxicidades e/ou atividade observada, com aproximadamente 8-48 participantes avaliáveis ​​inscritos.

Uma vez estabelecido o RP2D, a Parte III incluirá aproximadamente 40-60 participantes com sarcoma, aproximadamente 10-25 participantes com tumor maligno de cabeça e pescoço, aproximadamente 10-25 participantes com câncer de mama, aproximadamente 10-25 participantes com câncer de esôfago, aproximadamente 10 -25 participantes com câncer de pulmão e aproximadamente 10-25 participantes com câncer de pele não melanoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

233

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200233
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518025
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 528406
        • Recrutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contato:
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade 18~70 anos Parte I; Idade igual ou superior a 18 anos (Parte II e III). 2. Diagnóstico histologicamente ou patologicamente confirmado de malignidade localmente recorrente ou metastática avançada.

    3. Doença mensurável por RECIST versão 1.1. 4. Deve ter pelo menos 1 lesão tumoral acessível para injeção IT de T3011 na opinião do investigador.

    5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 6. Expectativa de vida > 12 semanas. 7. As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante o tratamento do estudo e por seis meses após receber a última dose de T3011.

    8. WCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes de W1D1. 9. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • 1. Última dose de terapia antineoplásica anterior < 4 semanas. 2. Tratamento prévio com outro vírus oncolítico ou terapia genética. 3. Intolerância prévia ao anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 ou história prévia de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial induzida por imunoterapia.

    4. Histórico de distúrbios convulsivos dentro de 12 meses após a triagem. 5. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição biológica semelhante ao HSV-1, IL-12 ou anticorpo monoclonal anti-PD-1.

    6. Requer terapia concomitante contínua com qualquer medicamento ativo contra o HSV. 7. Grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Herpes Vírus T3011
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com tumores sólidos avançados.
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com sarcoma.
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com tumor maligno de cabeça e pescoço.
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com câncer de mama.
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com câncer de esôfago.
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com câncer de pulmão.
Biológico: T3011
O T3011 será administrado por meio de injeção intratumoral em pacientes com câncer de pele não melanoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na parte I e na parte II, avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de dose única e dose múltipla IT T3011. Caracterizar DLTs e identificar o MTD de IT T3011.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Taxa de incidência de TEAE; Taxa de incidência de DLT
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Na parte III, avaliar a segurança da dose múltipla IT T3011 nas seguintes indicações, incluindo sarcoma, tumor maligno de cabeça e pescoço, câncer de mama, câncer de esôfago, câncer de pulmão e câncer de pele não melanoma.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Taxa de incidência de TEAE;
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na parte I e parte II, Características de distribuição biológica e efeito biológico de dose única e dose múltipla IT T3011.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
As alterações da concentração de PD-1 e IL-12 após a administração
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Na parte I e na parte II, Avaliação da farmacodinâmica de T3011
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
IFN-γ、 IL-1β、 IL-2、 IL-4、 IL-6、 IL-8、 IL-10、 IL-13、 TNF-α
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Na parte I e na parte II, Avaliação da imunogenicidade de T3011
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
ADAs e Nabs de IL-12, anticorpo anti-PD-1 e HSV-1
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) à intervenção, com base nas avaliações do RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) com base nas avaliações do RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
DOR é definido como o tempo desde a primeira RC ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro por RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Na parte III, Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na parte II e parte III, Explorando o mecanismo imunomodulador do tumor e alterações histológicas após IT T3011
Prazo: Até 2 meses a partir da primeira dose de T3011
Avalie as alterações histológicas por detecção de fluorescência imuno-histoquímica
Até 2 meses a partir da primeira dose de T3011
Na parte II e na parte III, Explorando a relação entre alterações genéticas e eficácia de medicamentos
Prazo: Até 2 meses a partir da primeira dose de T3011
Teste genético de tecido tumoral
Até 2 meses a partir da primeira dose de T3011
Na parte II e na parte III,Explorando a proliferação e a atividade das células imunes no sangue após IT T3011
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Análise de células imunes no sangue
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmVira Pharma Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG1819ONC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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