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Un estudio de T3011 administrado mediante inyección intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados

30 de octubre de 2022 actualizado por: ImmVira Pharma Co. Ltd

Un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la biodistribución y la farmacodinámica del virus del herpes T3011 administrado mediante inyección intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Un estudio de fase I/IIa de la seguridad y tolerabilidad de T3011 administrado mediante inyección intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I/IIa, abierto, primero en humanos de T3011 administrado mediante inyección intratumoral (IT) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Las partes I y II del estudio son un aumento de dosis que utilizará un diseño 3+3 para evaluar dosis crecientes de T3011. La Parte I es un aumento de dosis única. La Parte II es escalada de dosis múltiple. La inscripción total dependerá de las toxicidades y/o la actividad observada, con aproximadamente 8-48 participantes evaluables inscritos.

Una vez que se establezca el RP2D, la Parte III inscribirá aproximadamente de 40 a 60 participantes con sarcoma, aproximadamente de 10 a 25 participantes con tumor maligno de cabeza y cuello, aproximadamente de 10 a 25 participantes con cáncer de mama, aproximadamente de 10 a 25 participantes con cáncer de esófago, aproximadamente 10 -25 participantes con cáncer de pulmón y aproximadamente 10-25 participantes con cáncer de piel no melanoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, 518025
        • Reclutamiento
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 528406
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contacto:
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 18~70 años Parte I; 18 años o más (Parte II y III). 2. Diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de malignidad avanzada localmente recurrente o metastásica.

    3. Enfermedad medible según RECIST versión 1.1. 4. Debe tener al menos 1 lesión tumoral accesible para inyección IT de T3011 a juicio del investigador.

    5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1. 6. Esperanza de vida > 12 semanas. 7. Las mujeres en edad fértil (WCBP) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante el tratamiento del estudio y durante seis meses después de recibir la última dosis de T3011.

    8. WCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a W1D1. 9. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Última dosis de terapia anticancerígena previa < 4 semanas. 2. Tratamiento previo con otro virus oncolítico o terapia génica. 3. Intolerancia previa al anticuerpo monoclonal anti-PD-(L)1 o antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial inducida por inmunoterapia.

    4. Antecedentes de trastornos convulsivos en los 12 meses anteriores a la selección. 5.Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar a HSV-1, IL-12 o anticuerpo monoclonal anti-PD-1.

    6. Requiere terapia concurrente continua con cualquier fármaco activo contra el HSV. 7. Embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección del virus del herpes T3011
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con sarcoma.
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con tumor maligno de cabeza y cuello.
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con cáncer de mama.
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con cáncer de esófago.
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con cáncer de pulmón.
Biológico: T3011
T3011 se administrará mediante inyección intratumoral en pacientes con cáncer de piel no melanoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En las partes I y II, Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de dosis única y dosis múltiple IT T3011. Caracterizar las DLT e identificar la MTD de IT T3011.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Tasa de incidencia de TEAE; Tasa de incidencia de DLT
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
En la parte III, evalúe la seguridad de dosis múltiples de IT T3011 en las siguientes indicaciones, que incluyen sarcoma, tumor maligno de cabeza y cuello, cáncer de mama, cáncer de esófago, cáncer de pulmón y cáncer de piel no melanoma.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Tasa de incidencia de TEAE;
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En la parte I y parte II, Características de distribución biológica y efecto biológico de dosis única y dosis múltiple IT T3011.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Los cambios de concentración de PD-1 e IL-12 después de la administración
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
En la parte I y parte II, Evaluación de la farmacodinámica de T3011
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
En la parte I y parte II, Evaluación de la inmunogenicidad de T3011
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
ADA y Nabs de IL-12, anticuerpo anti-PD-1 y HSV-1
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) a la intervención, según las evaluaciones de RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado RC, PR o enfermedad estable (SD) según las evaluaciones de RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
DOR se define como el tiempo desde que se cumple por primera vez RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST v1.1 e iRECIST.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
En la parte III, Supervivencia General (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En la parte II y parte III, Exploración del mecanismo inmunomodulador tumoral y cambios histológicos después de IT T3011
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la primera dosis de T3011
Evaluar los cambios histológicos mediante la detección de fluorescencia inmunohistoquímica
Hasta 2 meses desde la primera dosis de T3011
En las partes II y III, Exploración de la relación entre los cambios genéticos y la eficacia de los fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses desde la primera dosis de T3011
Pruebas genéticas de tejido tumoral
Hasta 2 meses desde la primera dosis de T3011
En la parte II y la parte III, Exploración de la proliferación y actividad de las células inmunitarias en sangre después de IT T3011
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011
Análisis de células inmunitarias en sangre
Hasta 2 años desde la primera dosis de T3011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImmVira Pharma Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1819ONC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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