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晚期实体瘤患者瘤内注射 T3011 的研究

2022年10月30日 更新者：ImmVira Pharma Co. Ltd

一项评估晚期实体瘤患者肿瘤内注射 T3011 疱疹病毒的安全性、耐受性、生物分布和药效学的 I/IIa 期研究。

晚期实体瘤患者肿瘤内注射 T3011 的安全性和耐受性的 I/IIa 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I/IIa 期、开放标签、首次人体研究，通过肿瘤内 (IT) 注射给予患有晚期或转移性实体瘤的参与者 T3011。 该研究的第一部分和第二部分是剂量递增，将使用 3+3 设计来评估递增剂量的 T3011。 第 I 部分是单次剂量递增。 第二部分是多剂量递增。 总入组人数将取决于观察到的毒性和/或活性，大约有 8-48 名可评估的参与者入组。

一旦 RP2D 建立，第三部分将招募大约 40-60 名肉瘤参与者，大约 10-25 名恶性头颈部肿瘤参与者，大约 10-25 名乳腺癌参与者，大约 10-25 名食道癌参与者，大约 10 -25 名肺癌参与者和大约 10-25 名非黑色素瘤皮肤癌参与者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

233

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
      • Beijing、中国、100035
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200233
      • Shenzhen、中国、518025
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、528406
        • 招聘中
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • 接触：
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、314408

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.年龄18~70岁第一部分；年满 18 岁（第二部分和第三部分）。 2.经组织学或病理学确诊为局部复发或转移的晚期恶性肿瘤。

    3. 符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病。 4. 研究者认为必须至少有 1 个肿瘤病灶可以通过 IT 注射 T3011。

    5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。 6. 预期寿命 > 12 周。 7. 有生育能力的女性 (WCBP) 和男性必须同意在进入研究之前、接受研究治疗期间以及接受最后一剂 T3011 后的六个月内采取充分的避孕措施。

    8. WCBP 必须在 W1D1 之前的 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 9. 能够理解并遵守协议要求。

排除标准：

  • 1. 先前抗癌治疗的最后一剂 < 4 周。 2. 先前使用另一种溶瘤病毒或基因疗法进行过治疗。 3.既往对抗PD-(L)1单克隆抗体不耐受或既往有免疫治疗诱发的非感染性肺炎/间质性肺病史。

    4.筛选后 12 个月内的癫痫病史。 5.归因于与HSV-1、IL-12或抗PD-1单克隆抗体具有相似生物组成的化合物的过敏反应史。

    6. 需要使用任何对 HSV 有效的药物继续同时治疗。 7. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T3011 疱疹病毒注射液
生物：T3011
T3011将通过肿瘤内注射给药于晚期实体瘤患者。
生物：T3011
T3011将通过肿瘤内注射给药于肉瘤患者。
生物：T3011
T3011 将通过瘤内注射给药于恶性头颈部肿瘤患者。
生物：T3011
T3011将通过肿瘤内注射给药于乳腺癌患者。
生物：T3011
T3011将通过肿瘤内注射给药于食管癌患者。
生物：T3011
T3011将通过肿瘤内注射给药于肺癌患者。
生物：T3011
T3011将通过肿瘤内注射给药于非黑色素瘤皮肤癌患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第一部分和第二部分中，评估单剂量和多剂量 IT T3011 剂量递增的安全性和耐受性。表征 DLT 并确定 IT T3011 的 MTD。
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
TEAE的发生率； DLT发生率
从第一剂 T3011 起最多 2 年
第三部分，评估多剂量IT T3011在以下适应症中的安全性，包括肉瘤、恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、食道癌、肺癌和非黑色素瘤皮肤癌。
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
TEAE的发生率；
从第一剂 T3011 起最多 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第一部分和第二部分中，单剂量和多剂量IT T3011的生物学分布和生物学效应的特征。
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
给药后PD-1和IL-12浓度的变化
从第一剂 T3011 起最多 2 年
在第一部分和第二部分中，T3011 的药效学评价
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、TNF-α
从第一剂 T3011 起最多 2 年
在第一部分和第二部分中，T3011 的免疫原性评估
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
IL-12、抗PD-1抗体和HSV-1的ADAs和Nabs
从第一剂 T3011 起最多 2 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 的评估，ORR 被定义为对干预有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者比例。
从第一剂 T3011 起最多 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
DCR 定义为根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 的评估，达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
从第一剂 T3011 起最多 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
DOR 定义为从第一次达到 CR 或 PR 到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
从第一剂 T3011 起最多 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
根据 RECIST v1.1 和 iRECIST，PFS 定义为从入组到首次记录进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
从第一剂 T3011 起最多 2 年
第三部分，总生存期（OS）
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
OS 定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
从第一剂 T3011 起最多 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第二部分和第三部分，探索IT T3011后的肿瘤免疫调节机制和组织学变化
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 个月
通过免疫组织化学荧光检测评估组织学变化
从第一剂 T3011 起最多 2 个月
第二部分和第三部分，探索基因变化与药物疗效的关系
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 个月
肿瘤组织基因检测
从第一剂 T3011 起最多 2 个月
第二部分和第三部分，探索IT T3011后血液中免疫细胞的增殖和活性
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 2 年
血液中免疫细胞的分析
从第一剂 T3011 起最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmVira Pharma Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月21日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月30日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月30日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG1819ONC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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