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Eine Studie zu T3011, verabreicht über intratumorale Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Oktober 2022 aktualisiert von: ImmVira Pharma Co. Ltd

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und Pharmakodynamik des T3011-Herpesvirus, das über eine intratumorale Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von T3011, verabreicht über eine intratumorale Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase I/IIa mit T3011, das Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren als intratumorale (IT) Injektion verabreicht wird. Teil I und Teil II der Studie ist eine Dosiseskalation, die ein 3+3-Design verwendet, um steigende Dosen von T3011 zu bewerten. Teil I ist eine Einzeldosis-Eskalation. Teil II ist die Eskalation mehrerer Dosen. Die Gesamtaufnahme hängt von den beobachteten Toxizitäten und/oder Aktivitäten ab, wobei etwa 8-48 auswertbare Teilnehmer aufgenommen werden.

Sobald das RP2D eingerichtet ist, werden in Teil III etwa 40–60 Teilnehmer mit Sarkom, etwa 10–25 Teilnehmer mit bösartigem Kopf-Hals-Tumor, etwa 10–25 Teilnehmer mit Brustkrebs, etwa 10–25 Teilnehmer mit Speiseröhrenkrebs, etwa 10 aufgenommen -25 Teilnehmer mit Lungenkrebs und etwa 10-25 Teilnehmer mit hellem Hautkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

233

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518025
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 528406
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 ~ 70 Jahre Teil I; Alter 18 Jahre oder älter (Teil II und III). 2. Histologisch oder pathologisch gesicherte Diagnose einer lokal rezidivierenden oder metastasierten fortgeschrittenen Malignität.

    3. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Version 1.1. 4. Muss mindestens 1 Tumorläsion haben, die nach Meinung des Prüfarztes für die IT-Injektion von T3011 zugänglich ist.

    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 6. Lebenserwartung > 12 Wochen. 7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach Erhalt der letzten Dosis von T3011 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

    8. WCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor W1D1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. 9. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Letzte Dosis einer vorangegangenen Krebstherapie < 4 Wochen. 2. Vorherige Behandlung mit einem anderen onkolytischen Virus oder Gentherapie. 3. Frühere Intoleranz gegenüber monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörpern oder Vorgeschichte einer durch Immuntherapie induzierten nicht-infektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung.

    4. Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. 5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie HSV-1, IL-12 oder monoklonale Anti-PD-1-Antikörper zurückzuführen sind.

    6. Erfordert eine fortgesetzte gleichzeitige Therapie mit einem gegen HSV wirksamen Medikament. 7. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3011 Herpesvirus-Injektion
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit Sarkomen durch intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit bösartigem Kopf-Hals-Tumor durch intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit Brustkrebs durch intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit Speiseröhrenkrebs durch intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit Lungenkrebs durch intratumorale Injektion verabreicht.
Biologisch: T3011
T3011 wird Patienten mit hellem Hautkrebs durch intratumorale Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in Teil I und Teil II die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von Einzeldosis- und Mehrfachdosis-IT T3011. Charakterisieren Sie DLTs und identifizieren Sie die MTD von IT T3011.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Inzidenzrate von TEAE; Inzidenzrate von DLT
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
In Teil III, Bewertung der Sicherheit von IT T3011 in Mehrfachdosis bei den folgenden Indikationen, einschließlich Sarkom, bösartiger Kopf- und Halstumor, Brustkrebs, Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs und heller Hautkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Inzidenzrate von TEAE;
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Teil I und Teil II, Merkmale der biologischen Verteilung und biologische Wirkung von Einzeldosen und Mehrfachdosen IT T3011.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Die Veränderungen der PD-1- und IL-12-Konzentration nach Verabreichung
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
In Teil I und Teil II Bewertung der Pharmakodynamik von T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
In Teil I und Teil II Bewertung der Immunogenität von T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
ADAs und Nabs von IL-12, Anti-PD-1-Antikörper und HSV-1
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) auf die Intervention haben, basierend auf Bewertungen von RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, basierend auf Bewertungen von RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST v1.1 und iRECIST zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
In Teil III, Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Teil II und Teil III Untersuchung des immunmodulatorischen Mechanismus von Tumoren und histologische Veränderungen nach IT T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate ab der ersten Dosis von T3011
Bewerten Sie histologische Veränderungen durch immunhistochemischen Fluoreszenznachweis
Bis zu 2 Monate ab der ersten Dosis von T3011
In Teil II und Teil III, Untersuchung der Beziehung zwischen genetischen Veränderungen und der Wirksamkeit von Arzneimitteln
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate ab der ersten Dosis von T3011
Genetische Untersuchung von Tumorgewebe
Bis zu 2 Monate ab der ersten Dosis von T3011
In Teil II und Teil III Untersuchung der Proliferation und Aktivität von Immunzellen im Blut nach IT T3011
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011
Analyse von Immunzellen im Blut
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis von T3011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1819ONC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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