Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af T3011 administreret via intratumoral injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

30. oktober 2022 opdateret af: ImmVira Pharma Co. Ltd

Et fase I/IIa-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, biodistributionen og farmakodynamikken af ​​T3011 Herpesvirus administreret via intratumoral injektion hos patienter med avancerede solide tumorer.

Et fase I/IIa-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T3011 administreret via intratumoral injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/IIa, åbent, first-in-human studie af T3011 givet via intratumoral (IT) injektion hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Del I og del II af undersøgelsen er en dosiseskalering, som vil bruge et 3+3 design til at evaluere eskalerende doser af T3011. Del I er en enkeltdosis-eskalering. Del II er eskalering af flere doser. Samlet tilmelding vil afhænge af toksiciteten og/eller aktiviteten observeret, med ca. 8-48 evaluerbare deltagere tilmeldt.

Når RP2D er etableret, vil del III tilmelde ca. 40-60 deltagere med sarkom, ca. 10-25 deltagere med ondartet hoved- og halstumor, ca. 10-25 deltagere med brystkræft, ca. 10-25 deltagere med kræft i spiserøret, ca. -25 deltagere med lungekræft og cirka 10-25 deltagere med ikke-melanom hudkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100035
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Shenzhen, Kina, 518025
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 528406
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18~70 år Del I; Alder 18 år eller ældre (del II og III). 2. Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af lokalt tilbagevendende eller metastatisk fremskreden malignitet.

    3. Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1. 4. Skal have mindst 1 tumorlæsion, der er tilgængelig for IT-injektion af T3011 efter investigators mening.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1. 6. Forventet levetid > 12 uger. 7. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, mens de er i studiebehandling og i seks måneder efter at have fået sidste dosis af T3011.

    8. WCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før W1D1. 9. I stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sidste dosis af tidligere kræftbehandling < 4 uger. 2. Forudgående behandling med anden onkolytisk virus eller genterapi. 3. Tidligere intolerance over for anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof eller tidligere immunterapi-induceret ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom.

    4. Anamnese med anfaldslidelser inden for 12 måneder efter screening. 5. Historik over allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1 monoklonalt antistof.

    6. Kræver fortsat samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der er aktivt mod HSV. 7. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T3011 Herpes Virus Injection
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med sarkom.
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med ondartet hoved- og halstumor.
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med brystkræft.
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med kræft i spiserøret.
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med lungekræft.
Biologisk: T3011
T3011 vil blive administreret gennem intratumoral injektion hos patienter med ikke-melanom hudkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I del I og del II, Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af enkeltdosis og multiple doser IT T3011. Karakteriser DLT'er og identificer MTD'en for IT T3011.
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Incidensrate af TEAE; Incidensrate af DLT
Op til 2 år fra første dosis af T3011
I del III, Evaluer sikkerheden af ​​multidosis IT T3011 i følgende indikationer, inklusive sarkom, ondartet hoved- og halstumor, brystkræft, spiserørskræft, lungekræft og ikke-melanom hudkræft.
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Incidensrate af TEAE;
Op til 2 år fra første dosis af T3011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I del I og del II, Karakteristik af biologisk fordeling og biologisk effekt af enkeltdosis og multipeldosis IT T3011.
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Ændringerne af PD-1 og IL-12 koncentrationen efter administration
Op til 2 år fra første dosis af T3011
I del I og del II, Evaluering af farmakodynamik af T3011
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Op til 2 år fra første dosis af T3011
I del I og del II, Evaluering af immunogenicitet af T3011
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
ADA'er og Nabs af IL-12, anti-PD-1 antistof og HSV-1
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på intervention, baseret på vurderinger fra RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på vurderinger af RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
DOR er defineret som tiden fra den første mødte CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
PFS er defineret som tiden fra tilmelding til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST v1.1 og iRECIST.
Op til 2 år fra første dosis af T3011
I del III, Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
Op til 2 år fra første dosis af T3011

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I del II og del III, Udforskning af tumorimmunmodulerende mekanisme og histologiske ændringer efter IT T3011
Tidsramme: Op til 2 måneder fra første dosis af T3011
Vurder histologiske ændringer ved immunhistokemisk fluorescensdetektion
Op til 2 måneder fra første dosis af T3011
I del II og del III, Udforskning af forholdet mellem genetiske ændringer og lægemiddeleffektivitet
Tidsramme: Op til 2 måneder fra første dosis af T3011
Genetisk test af tumorvæv
Op til 2 måneder fra første dosis af T3011
I del II og del III, Udforskning af spredning og aktivitet af immunceller i blod efter IT T3011
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af T3011
Analyse af immunceller i blodet
Op til 2 år fra første dosis af T3011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1819ONC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med T3011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner