Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av T3011 administrerad via intratumoral injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

30 oktober 2022 uppdaterad av: ImmVira Pharma Co. Ltd

En fas I/IIa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, biodistributionen och farmakodynamiken hos T3011 Herpesvirus administrerat via intratumoral injektion hos patienter med avancerade solida tumörer.

En fas I/IIa-studie av säkerheten och tolerabiliteten av T3011 administrerat via intratumoral injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I/IIa-studie av T3011 som ges via intratumoral (IT) injektion hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer. Del I och del II av studien är en dosökning som kommer att använda en 3+3-design för att utvärdera eskalerande doser av T3011. Del I är en endoseskalering. Del II är flerdosupptrappning. Total registrering kommer att bero på toxicitet och/eller aktivitet som observerats, med cirka 8-48 utvärderbara deltagare inskrivna.

När RP2D har etablerats kommer del III att registrera cirka 40–60 deltagare med sarkom, cirka 10–25 deltagare med elakartad huvud- och halstumör, cirka 10–25 deltagare med bröstcancer, cirka 10–25 deltagare med matstrupscancer, cirka 10 -25 deltagare med lungcancer och cirka 10-25 deltagare med icke-melanom hudcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

233

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100035
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518025
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 528406
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 314408

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18~70 år Del I; Ålder 18 år eller äldre (del II och III). 2. Histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av lokalt återkommande eller metastaserande avancerad malignitet.

    3. Mätbar sjukdom per RECIST version 1.1. 4. Måste ha minst 1 tumörskada som är tillgänglig för IT-injektion av T3011 enligt utredarens uppfattning.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. 6. Förväntad livslängd > 12 veckor. 7. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under studiebehandlingen och i sex månader efter att ha fått den sista dosen av T3011.

    8. WCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före W1D1. 9. Kan förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • 1. Sista dos av tidigare anticancerbehandling < 4 veckor. 2. Tidigare behandling med annat onkolytiskt virus eller genterapi. 3. Tidigare intolerans mot anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp eller tidigare anamnes på immunterapi inducerad icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom.

    4. Historik av anfallsstörningar inom 12 månader efter screening. 5. Historik över allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande biologisk sammansättning som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1 monoklonal antikropp.

    6. Kräver fortsatt samtidig behandling med något läkemedel som är aktivt mot HSV. 7. Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T3011 Herpesvirusinjektion
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion hos patienter med avancerade solida tumörer.
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion hos patienter med sarkom.
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion hos patienter med maligna huvud- och halstumörer.
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion till patienter med bröstcancer.
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion hos patienter med matstrupscancer.
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion hos patienter med lungcancer.
Biologisk: T3011
T3011 kommer att administreras genom intratumoral injektion hos patienter med icke-melanom hudcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I del I och del II, utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ökande doser av engångsdoser och multipeldoser IT T3011. Karakterisera DLT och identifiera MTD för IT T3011.
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
Incidensfrekvens av TEAE; Incidensfrekvens av DLT
Upp till 2 år från första dosen av T3011
I del III, utvärdera säkerheten för multipeldos IT T3011 i följande indikationer, inklusive sarkom, elakartad huvud- och halstumör, bröstcancer, matstrupscancer, lungcancer och icke-melanom hudcancer.
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
Incidensfrekvens av TEAE;
Upp till 2 år från första dosen av T3011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I del I och del II, Egenskaper för biologisk fördelning och biologisk effekt av enkeldos och multipeldos IT T3011.
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
Förändringarna av PD-1- och IL-12-koncentrationen efter administrering
Upp till 2 år från första dosen av T3011
I del I och del II, Utvärdering av farmakodynamik hos T3011
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Upp till 2 år från första dosen av T3011
I del I och del II, Utvärdering av immunogenicitet av T3011
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
ADAs och Nabs av IL-12, anti-PD-1 antikropp och HSV-1
Upp till 2 år från första dosen av T3011
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
ORR definieras som andelen deltagare som har en partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) på intervention, baserat på bedömningar av RECIST v1.1 och iRECIST.
Upp till 2 år från första dosen av T3011
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
DCR definieras som andelen deltagare som har uppnått CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på bedömningar av RECIST v1.1 och iRECIST.
Upp till 2 år från första dosen av T3011
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
DOR definieras som tiden från det första träffade CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år från första dosen av T3011
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
PFS definieras som tiden från inskrivning till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först per RECIST v1.1 och iRECIST.
Upp till 2 år från första dosen av T3011
I del III, Overall Survival (OS)
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
OS definieras som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år från första dosen av T3011

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I del II och del III, Utforska tumörimmunmodulerande mekanism och histologiska förändringar efter IT T3011
Tidsram: Upp till 2 månader från första dosen av T3011
Bedöm histologiska förändringar genom immunhistokemisk fluorescensdetektion
Upp till 2 månader från första dosen av T3011
I del II och del III, Utforska sambandet mellan genetiska förändringar och läkemedelseffektivitet
Tidsram: Upp till 2 månader från första dosen av T3011
Genetisk testning av tumörvävnad
Upp till 2 månader från första dosen av T3011
I del II och del III, Utforska spridningen och aktiviteten av immunceller i blod efter IT T3011
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av T3011
Analys av immunceller i blod
Upp till 2 år från första dosen av T3011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1819ONC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera