Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование T3011, вводимого внутриопухолевой инъекцией у пациентов с запущенными солидными опухолями

30 октября 2022 г. обновлено: ImmVira Pharma Co. Ltd

Исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, биораспределения и фармакодинамики вируса герпеса T3011, вводимого посредством внутриопухолевой инъекции у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Исследование фазы I/IIa безопасности и переносимости T3011, вводимого посредством внутриопухолевой инъекции, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое первое исследование фазы I/IIa на людях T3011, вводимого посредством внутриопухолевой (ИТ) инъекции участникам с распространенными или метастатическими солидными опухолями. Часть I и часть II исследования представляют собой повышение дозы, в котором будет использоваться план 3+3 для оценки возрастающих доз T3011. Часть I представляет собой увеличение дозы на один раз. Часть II – многократное увеличение дозы. Общее число участников будет зависеть от наблюдаемой токсичности и/или активности, при этом будет зарегистрировано приблизительно 8-48 поддающихся оценке участников.

После того, как RP2D будет установлен, в часть III будет включено примерно 40–60 участников с саркомой, примерно 10–25 участников со злокачественной опухолью головы и шеи, примерно 10–25 участников с раком молочной железы, примерно 10–25 участников с раком пищевода, примерно 10 -25 участников с раком легких и примерно 10-25 участников с немеланомным раком кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

233

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
      • Shenzhen, Китай, 518025
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Контакт:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 528406
        • Рекрутинг
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Контакт:
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18~70 лет Часть I; Возраст 18 лет и старше (Часть II и III). 2. Гистологически или патологически подтвержденный диагноз местно-рецидивного или метастатического прогрессирующего злокачественного новообразования.

    3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1. 4. Должно быть не менее 1 опухолевого очага, доступного для ИТ-введения Т3011, по мнению исследователя.

    5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. 6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель. 7. Женщины детородного возраста (WCBP) и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции до включения в исследование, во время приема исследуемого препарата и в течение шести месяцев после получения последней дозы T3011.

    8. У WCBP должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до W1D1. 9. Способность понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • 1. Последняя доза предыдущей противоопухолевой терапии < 4 недель. 2. Предварительное лечение другим онколитическим вирусом или генной терапией. 3. Предыдущая непереносимость моноклонального антитела анти-PD-(L)1 или предшествующая иммунотерапия, индуцированная неинфекционным пневмонитом/интерстициальным заболеванием легких.

    4. История судорожных расстройств в течение 12 месяцев после скрининга. 5. История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по биологическому составу с ВПГ-1, ИЛ-12 или моноклональными антителами против PD-1.

    6. Требуется продолжение одновременной терапии любым препаратом, активным против ВПГ. 7. Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T3011 Инъекция вируса герпеса
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам с запущенными солидными опухолями.
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам с саркомой.
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам со злокачественными опухолями головы и шеи.
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам с раком молочной железы.
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам с раком пищевода.
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам с раком легких.
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутриопухолевой инъекцией пациентам с немеланомным раком кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В части I и части II оцените безопасность и переносимость возрастающих доз однократной и многократной ИТ T3011. Охарактеризуйте DLT и определите MTD ИТ T3011.
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Уровень заболеваемости TEAE; Уровень заболеваемости DLT
До 2 лет с момента первой дозы T3011
В части III оцените безопасность многократных инъекций T3011 при следующих показаниях, включая саркому, злокачественную опухоль головы и шеи, рак молочной железы, рак пищевода, рак легких и немеланомный рак кожи.
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Уровень заболеваемости TEAE;
До 2 лет с момента первой дозы T3011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В части I и части II «Характеристики биологического распределения и биологического эффекта однократной и многократной дозы ИТ T3011».
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Изменения концентрации PD-1 и IL-12 после введения
До 2 лет с момента первой дозы T3011
В части I и части II, Оценка фармакодинамики T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
До 2 лет с момента первой дозы T3011
В части I и части II Оценка иммуногенности T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
ADA и Nabs IL-12, антитела против PD-1 и HSV-1
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
ORR определяется как доля участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) на вмешательство на основе оценок RECIST v1.1 и iRECIST.
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) на основе оценок RECIST v1.1 и iRECIST.
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
DOR определяется как время от первого встречающегося CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
ВБП определяется как время от регистрации до первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с RECIST v1.1 и iRECIST.
До 2 лет с момента первой дозы T3011
В части III, Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
OS определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
До 2 лет с момента первой дозы T3011

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В части II и части III, Изучение иммуномодулирующего механизма опухоли и гистологических изменений после ИТ T3011
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента первой дозы T3011
Оцените гистологические изменения с помощью иммуногистохимического обнаружения флуоресценции.
До 2 месяцев с момента первой дозы T3011
В части II и части III «Изучение взаимосвязи между генетическими изменениями и эффективностью лекарств».
Временное ограничение: До 2 месяцев с момента первой дозы T3011
Генетическое исследование опухолевой ткани
До 2 месяцев с момента первой дозы T3011
В части II и части III, Изучение пролиферации и активности иммунных клеток в крови после ИТ T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Анализ иммунных клеток в крови
До 2 лет с момента первой дозы T3011

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmVira Pharma Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG1819ONC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться