Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T3011 podávaného intratumorální injekcí u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. října 2022 aktualizováno: ImmVira Pharma Co. Ltd

Studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribuce a farmakodynamiky herpesviru T3011 podávaného intratumorální injekcí u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Fáze I/IIa studie bezpečnosti a snášenlivosti T3011 podávaného intratumorální injekcí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, první studie fáze I/IIa u člověka s T3011 podávaným intratumorální (IT) injekcí účastníkům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Část I a část II studie je eskalace dávky, která bude používat návrh 3+3 k vyhodnocení eskalujících dávek T3011. Část I je eskalace jedné dávky. Část II je vícenásobná eskalace dávek. Celkový počet účastníků bude záviset na pozorované toxicitě a/nebo aktivitě, přičemž se zapíše přibližně 8–48 hodnotitelných účastníků.

Jakmile bude RP2D zavedeno, část III zapíše přibližně 40-60 účastníků se sarkomem, přibližně 10-25 účastníků s maligním nádorem hlavy a krku, přibližně 10-25 účastníků s rakovinou prsu, přibližně 10-25 účastníků s rakovinou jícnu, přibližně 10 -25 účastníků s rakovinou plic a přibližně 10-25 účastníků s nemelanomovou rakovinou kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

233

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Čína, 100035
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518025
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 528406
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 314408

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18~70 let I. díl ; Věk 18 let nebo starší (část II a III). 2. Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza lokálně recidivující nebo metastatické pokročilé malignity.

    3. Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1. 4. Podle názoru zkoušejícího musí mít alespoň 1 nádorovou lézi, která je dostupná pro IT injekci T3011.

    5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů. 7. Ženy ve fertilním věku (WCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, během studijní léčby a po dobu šesti měsíců po podání poslední dávky T3011.

    8. WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před W1D1. 9. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Poslední dávka předchozí protinádorové léčby < 4 týdny. 2. Předchozí léčba jiným onkolytickým virem nebo genová terapie. 3. Předchozí intolerance monoklonální protilátky anti-PD-(L)1 nebo předchozí anamnéza imunoterapie vyvolané neinfekční pneumonitidou/intersticiální plicní chorobou.

    4. Anamnéza záchvatových poruch během 12 měsíců od screeningu. 5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného biologického složení jako HSV-1, IL-12 nebo monoklonální protilátka anti-PD-1.

    6. Vyžaduje pokračující souběžnou léčbu jakýmkoli léčivem aktivním proti HSV. 7. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T3011 Herpes Virus injekce
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům s pokročilými solidními nádory.
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům se sarkomem.
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům s maligním nádorem hlavy a krku.
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům s rakovinou prsu.
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům s rakovinou jícnu.
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům s rakovinou plic.
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorální injekcí pacientům s nemelanomovým karcinomem kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V části I a části II Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek jednorázové a vícedávkové IT T3011. Charakterizujte DLT a identifikujte MTD IT T3011.
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
Míra výskytu TEAE; Incidence DLT
Až 2 roky od první dávky T3011
V části III, Vyhodnoťte bezpečnost vícedávkového IT T3011 v následujících indikacích, včetně sarkomu, maligního nádoru hlavy a krku, rakoviny prsu, rakoviny jícnu, rakoviny plic a nemelanomové rakoviny kůže.
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
Míra výskytu TEAE;
Až 2 roky od první dávky T3011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V části I a části II, Charakteristika biologické distribuce a biologického účinku jednorázové a vícedávkové IT T3011.
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
Změny koncentrace PD-1 a IL-12 po podání
Až 2 roky od první dávky T3011
V části I a části II, Hodnocení farmakodynamiky T3011
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Až 2 roky od první dávky T3011
V části I a části II, Hodnocení imunogenicity T3011
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
ADA a Nabs IL-12, anti-PD-1 protilátka a HSV-1
Až 2 roky od první dávky T3011
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) na intervenci, na základě hodnocení RECIST v1.1 a iRECIST.
Až 2 roky od první dávky T3011
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) na základě hodnocení RECIST v1.1 a iRECIST.
Až 2 roky od první dávky T3011
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
DOR je definován jako doba od prvního splněného CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky od první dávky T3011
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
PFS je definována jako doba od zařazení do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST v1.1 a iRECIST.
Až 2 roky od první dávky T3011
V části III, Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky od první dávky T3011

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V části II a části III, Zkoumání nádorového imunomodulačního mechanismu a histologických změn po IT T3011
Časové okno: Až 2 měsíce od první dávky T3011
Histologické změny zhodnoťte imunohistochemickou fluorescenční detekcí
Až 2 měsíce od první dávky T3011
V části II a části III, Zkoumání vztahu mezi genetickými změnami a účinností léků
Časové okno: Až 2 měsíce od první dávky T3011
Genetické testování nádorové tkáně
Až 2 měsíce od první dávky T3011
V části II a části III, Zkoumání proliferace a aktivity imunitních buněk v krvi po IT T3011
Časové okno: Až 2 roky od první dávky T3011
Analýza imunitních buněk v krvi
Až 2 roky od první dávky T3011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1819ONC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T3011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit