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Une étude sur le T3011 administré par injection intratumorale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

30 octobre 2022 mis à jour par: ImmVira Pharma Co. Ltd

Une étude de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la biodistribution et la pharmacodynamique du virus de l'herpès T3011 administré par injection intratumorale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Une étude de phase I/IIa sur l'innocuité et la tolérabilité du T3011 administré par injection intratumorale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de phase I/IIa, ouverte, chez l'homme, portant sur le T3011 administré par injection intratumorale (IT) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. La partie I et la partie II de l'étude est une escalade de dose qui utilisera une conception 3+3 pour évaluer les doses croissantes de T3011. La partie I est une escalade de dose unique. La partie II est l'escalade de doses multiples. L'inscription totale dépendra des toxicités et/ou de l'activité observées, avec environ 8 à 48 participants évaluables inscrits.

Une fois le RP2D établi, la partie III recrutera environ 40 à 60 participants atteints de sarcome, environ 10 à 25 participants atteints de tumeur maligne de la tête et du cou, environ 10 à 25 participants atteints de cancer du sein, environ 10 à 25 participants atteints de cancer de l'œsophage, environ 10 -25 participants atteints d'un cancer du poumon et environ 10 à 25 participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

233

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
      • Beijing, Chine, 100035
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine, 518025
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 528406
        • Recrutement
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 314408
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 18 ~ 70 ans Partie I ; Âge de 18 ans ou plus (Partie II et III ). 2. Diagnostic histologiquement ou anatomopathologiquement confirmé de malignité avancée localement récurrente ou métastatique.

    3. Maladie mesurable selon RECIST version 1.1. 4. Doit avoir au moins 1 lésion tumorale accessible pour l'injection IT de T3011 de l'avis de l'investigateur.

    5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 6. Espérance de vie > 12 semaines. 7. Les femmes en âge de procréer (WCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant le traitement de l'étude et pendant six mois après avoir reçu la dernière dose de T3011.

    8. WCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant W1D1. 9. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • 1. Dernière dose d'un traitement anticancéreux antérieur < 4 semaines. 2. Traitement préalable avec un autre virus oncolytique ou thérapie génique. 3. Antécédents d'intolérance à l'anticorps monoclonal anti-PD-(L)1 ou antécédents de pneumopathie non infectieuse induite par immunothérapie/maladie pulmonaire interstitielle.

    4. Antécédents de troubles convulsifs dans les 12 mois suivant le dépistage. 5. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition biologique similaire à HSV-1, IL-12 ou anticorps monoclonal anti-PD-1.

    6. Nécessite un traitement concomitant continu avec tout médicament actif contre le HSV. 7. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T3011 Injection de virus de l'herpès
Biologique: T3011
T3011 sera administré par injection intratumorale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Biologique: T3011
Le T3011 sera administré par injection intratumorale chez les patients atteints de sarcome.
Biologique: T3011
Le T3011 sera administré par injection intratumorale chez les patients atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou.
Biologique: T3011
Le T3011 sera administré par injection intratumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Biologique: T3011
Le T3011 sera administré par injection intratumorale chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Biologique: T3011
Le T3011 sera administré par injection intratumorale chez des patients atteints d'un cancer du poumon.
Biologique: T3011
Le T3011 sera administré par injection intratumorale chez des patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la partie I et la partie II, évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de dose unique et de doses multiples IT T3011. Caractériser les DLT et identifier la MTD de IT T3011.
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Taux d'incidence des TEAE ; Taux d'incidence du DLT
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Dans la partie III, évaluer l'innocuité de l'IT T3011 à doses multiples dans les indications suivantes, y compris le sarcome, la tumeur maligne de la tête et du cou, le cancer du sein, le cancer de l'œsophage, le cancer du poumon et le cancer de la peau non mélanique.
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Taux d'incidence des TEAE ;
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la partie I et la partie II, Caractéristiques de la distribution biologique et de l'effet biologique de l'IT à dose unique et à doses multiples T3011.
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Les changements de concentration de PD-1 et IL-12 après administration
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Dans la partie I et la partie II, Evaluation de la pharmacodynamie du T3011
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Dans la partie I et la partie II, Evaluation de l'immunogénicité du T3011
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
ADA et Nabs d'IL-12, anticorps anti-PD-1 et HSV-1
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à l'intervention, sur la base des évaluations par RECIST v1.1 et iRECIST.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD) sur la base des évaluations de RECIST v1.1 et iRECIST.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première rencontre de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon RECIST v1.1 et iRECIST.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Dans la partie III, Survie Globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la partie II et la partie III, Explorer le mécanisme immunomodulateur de la tumeur et les changements histologiques après IT T3011
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la première dose de T3011
Évaluer les changements histologiques par détection de fluorescence immunohistochimique
Jusqu'à 2 mois à compter de la première dose de T3011
Dans la partie II et la partie III, Explorer la relation entre les changements génétiques et l'efficacité des médicaments
Délai: Jusqu'à 2 mois à compter de la première dose de T3011
Test génétique du tissu tumoral
Jusqu'à 2 mois à compter de la première dose de T3011
Dans la partie II et la partie III, Explorer la prolifération et l'activité des cellules immunitaires dans le sang après IT T3011
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011
Analyse des cellules immunitaires dans le sang
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de T3011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmVira Pharma Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG1819ONC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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