Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av T3011 administrert via intratumoral injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

30. oktober 2022 oppdatert av: ImmVira Pharma Co. Ltd

En fase I/IIa-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, biodistribusjonen og farmakodynamikken til T3011 herpesvirus administrert via intratumoral injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.

En fase I/IIa-studie av sikkerheten og toleransen til T3011 administrert via intratumoral injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/IIa, åpen, første-i-menneskelig studie av T3011 gitt via intratumoral (IT) injeksjon hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster. Del I og del II av studien er en doseeskalering som vil bruke et 3+3 design for å evaluere økende doser av T3011. Del I er en enkeltdose-eskalering. Del II er multiple dose eskalering. Total påmelding vil avhenge av toksisiteten og/eller aktiviteten som er observert, med omtrent 8-48 evaluerbare deltakere påmeldt.

Når RP2D er etablert, vil del III registrere ca. 40-60 deltakere med sarkom, ca. 10-25 deltakere med ondartet hode- og nakkesvulst, ca. 10-25 deltakere med brystkreft, ca. 10-25 deltakere med kreft i spiserøret, ca. -25 deltakere med lungekreft og ca. 10-25 deltakere med ikke-melanom hudkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100035
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina, 518025
        • Rekruttering
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 528406
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang provincial people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18~70 år Del I ; Alder 18 år eller eldre (del II og III). 2. Histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av lokalt tilbakevendende eller metastatisk avansert malignitet.

    3. Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1. 4. Må ha minst 1 tumorlesjon som er tilgjengelig for IT-injeksjon av T3011 etter utrederens oppfatning.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. 6. Forventet levealder > 12 uker. 7. Kvinner i fertil alder (WCBP) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, mens de er på studiebehandling og i seks måneder etter å ha mottatt siste dose av T3011.

    8. WCBP må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før W1D1. 9. I stand til å forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Siste dose av tidligere kreftbehandling < 4 uker. 2. Tidligere behandling med annet onkolytisk virus eller genterapi. 3. Tidligere intoleranse mot anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff eller tidligere immunterapi-indusert ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom.

    4. Anamnese med anfallsforstyrrelser innen 12 måneder etter screening. 5. Historie over allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1 monoklonalt antistoff.

    6. Krever fortsatt samtidig behandling med ethvert medikament som er aktivt mot HSV. 7. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T3011 Herpesvirusinjeksjon
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med sarkom.
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med ondartet hode- og nakkesvulst.
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med brystkreft.
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med kreft i spiserøret.
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med lungekreft.
Biologisk: T3011
T3011 vil bli administrert gjennom intratumoral injeksjon hos pasienter med ikke-melanom hudkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I del I og del II, Evaluer sikkerheten og tolererbarheten av økende doser av enkeltdoser og multippeldoser IT T3011. Karakteriser DLT-er og identifiser MTDen til IT T3011.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
Forekomstrate av TEAE; Forekomstrate av DLT
Inntil 2 år fra første dose av T3011
I del III, Evaluer sikkerheten til multidose IT T3011 i følgende indikasjoner, inkludert sarkom, ondartet hode- og nakkesvulst, brystkreft, spiserørskreft, lungekreft og ikke-melanom hudkreft.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
Forekomstrate av TEAE;
Inntil 2 år fra første dose av T3011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I del I og del II, Kjennetegn på biologisk fordeling og biologisk effekt av enkeltdose og flerdose IT T3011.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
Endringene i PD-1- og IL-12-konsentrasjonen etter administrering
Inntil 2 år fra første dose av T3011
I del I og del II, Evaluering av farmakodynamikk til T3011
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Inntil 2 år fra første dose av T3011
I del I og del II, Evaluering av immunogenisitet til T3011
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
ADAs og Nabs av IL-12, anti-PD-1 antistoff og HSV-1
Inntil 2 år fra første dose av T3011
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) på intervensjon, basert på vurderinger fra RECIST v1.1 og iRECIST.
Inntil 2 år fra første dose av T3011
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på vurderinger av RECIST v1.1 og iRECIST.
Inntil 2 år fra første dose av T3011
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
DOR er definert som tiden fra den første møtte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år fra første dose av T3011
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
PFS er definert som tiden fra registrering til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først per RECIST v1.1 og iRECIST.
Inntil 2 år fra første dose av T3011
I del III, Overall Survival (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
OS er definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
Inntil 2 år fra første dose av T3011

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I del II og del III, Utforsking av tumorimmunmodulerende mekanisme og histologiske endringer etter IT T3011
Tidsramme: Inntil 2 måneder fra første dose av T3011
Vurder histologiske endringer ved immunhistokjemisk fluorescensdeteksjon
Inntil 2 måneder fra første dose av T3011
I del II og del III, Utforske forholdet mellom genetiske endringer og legemiddeleffektivitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder fra første dose av T3011
Genetisk testing av tumorvev
Inntil 2 måneder fra første dose av T3011
I del II og del III, Utforsker spredningen og aktiviteten til immunceller i blod etter IT T3011
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av T3011
Analyse av immunceller i blod
Inntil 2 år fra første dose av T3011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1819ONC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T3011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere