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진행성 고형 종양 환자에서 종양 내 주사를 통해 투여된 T3011에 대한 연구

2022년 10월 30일 업데이트: ImmVira Pharma Co. Ltd

진행성 고형 종양 환자에게 종양 내 주사를 통해 투여된 T3011 헤르페스 바이러스의 안전성, 내약성, 생체분포 및 약력학을 평가하기 위한 I/IIa상 연구.

진행성 고형 종양 환자에서 종양 내 주사를 통해 투여된 T3011의 안전성 및 내약성에 대한 I/IIa상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 종양내(IT) 주사를 통해 제공되는 T3011에 대한 I/IIa, 오픈 라벨, 인간 최초 연구입니다. 연구의 파트 I 및 파트 II는 T3011의 증량 용량을 평가하기 위해 3+3 설계를 사용하는 용량 증량입니다. 파트 I은 단일 용량 증량입니다. 파트 II는 다중 용량 증량입니다. 총 등록은 관찰된 독성 및/또는 활동에 따라 달라지며 약 8-48명의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다.

RP2D가 설정되면 파트 III에 육종 참가자 약 40-60명, 악성 두경부 종양 참가자 약 10-25명, 유방암 참가자 약 10-25명, 식도암 참가자 약 10-25명, 약 10명 -25명의 폐암 참가자 및 약 10-25명의 비흑색종 피부암 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

233

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
      • Beijing, 중국, 100035
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200233
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국, 518025
        • 모병
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 528406
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • 연락하다:
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 314408
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세~70세 파트 I; 18세 이상(파트 II 및 III ). 2. 국소 재발성 또는 전이성 진행성 악성종양의 조직학적 또는 병리학적으로 확진된 진단.

    3. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 4. 연구자의 의견에 따라 T3011의 IT 주사에 접근할 수 있는 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

    5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1. 6. 기대 수명 > 12주. 7. 가임 여성(WCBP) 및 남성은 연구 참여 전, 연구 치료 중, 그리고 T3011의 마지막 용량을 투여받은 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    8. WCBP는 W1D1 이전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 9. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 이전 항암 요법의 마지막 용량 < 4주. 2. 다른 종양 용해성 바이러스 또는 유전자 요법으로 사전 치료. 3. 항-PD-(L)1 단클론 항체에 대한 이전 불내성 또는 면역요법의 이전 병력이 비-감염성 폐렴/간질성 폐질환을 유발한 경우.

    4. 스크리닝 12개월 이내에 발작 장애의 병력. 5. HSV-1, IL-12 또는 항-PD-1 단클론 항체와 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

    6. HSV에 대해 활성인 모든 약물과의 지속적인 동시 요법이 필요합니다. 7. 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T3011 헤르페스 바이러스 주사
생물학적: T3011
T3011은 진행성 고형암 환자에게 종양내 주사를 통해 투여된다.
생물학적: T3011
T3011은 육종 환자에게 종양내 주사를 통해 투여될 예정이다.
생물학적: T3011
T3011은 악성 두경부 종양 환자에게 종양내 주사를 통해 투여될 예정이다.
생물학적: T3011
T3011은 유방암 환자에게 종양내 주사를 통해 투여될 예정이다.
생물학적: T3011
T3011은 식도암 환자에게 종양내 주사를 통해 투여된다.
생물학적: T3011
T3011은 폐암 환자에게 종양내 주사를 통해 투여될 예정이다.
생물학적: T3011
T3011은 비흑색종 피부암 환자에게 종양내 주사를 통해 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I 및 파트 II에서 단일 용량 및 다중 용량 IT T3011의 증가하는 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다. DLT를 특성화하고 IT T3011의 MTD를 식별합니다.
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
TEAE 발생률; DLT 발생률
T3011 첫 투여 후 최대 2년
파트 III에서는 육종, 악성 두경부 종양, 유방암, 식도암, 폐암 및 비흑색종 피부암을 포함한 다음 적응증에서 다중 용량 IT T3011의 안전성을 평가합니다.
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
TEAE 발생률;
T3011 첫 투여 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부에서 단일 용량 및 다중 용량의 생물학적 분포 및 생물학적 효과의 특성 IT T3011.
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
투여 후 PD-1 및 IL-12 농도의 변화
T3011 첫 투여 후 최대 2년
파트 I 및 파트 II에서 T3011의 약력학 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
T3011 첫 투여 후 최대 2년
Part I 및 Part II에서 T3011의 면역원성 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
IL-12, 항-PD-1 항체 및 HSV-1의 ADA 및 Nab
T3011 첫 투여 후 최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
ORR은 RECIST v1.1 및 iRECIST의 평가를 기반으로 개입에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
DCR은 RECIST v1.1 및 iRECIST의 평가를 기반으로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
DOR은 처음 만난 CR 또는 PR부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
PFS는 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 등록부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년
파트 III에서 전체 생존(OS)
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
T3011 첫 투여 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 II 및 파트 III에서 IT T3011 이후 종양 면역 조절 메커니즘 및 조직학적 변화 탐색
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2개월
면역조직화학적 형광 검출을 통한 조직학적 변화 평가
T3011 첫 투여 후 최대 2개월
2편과 3편에서는 유전적 변화와 약효의 관계 탐색
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2개월
종양 조직의 유전자 검사
T3011 첫 투여 후 최대 2개월
2부와 3부에서는 IT T3011 이후 혈중 면역세포의 증식과 활성에 대해 탐구한다.
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
혈액 내 면역세포 분석
T3011 첫 투여 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmVira Pharma Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG1819ONC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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