Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális injekcióval beadott T3011 vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. október 30. frissítette: ImmVira Pharma Co. Ltd

Fázis I/IIa vizsgálat a T3011 herpeszvírus biztonságosságának, tolerálhatóságának, biológiai eloszlásának és farmakodinámiájának értékelésére, intratumorális injekcióval előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

Fázis I/IIa vizsgálat a T3011 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról intratumorális injekció formájában előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Fázis I/IIa, nyílt elrendezésű, első emberben végzett vizsgálat a T3011-ről, amelyet intratumorális (IT) injekció formájában adnak be előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél. A tanulmány I. és II. része egy dózisemelés, amely 3+3 elrendezést alkalmaz a T3011 növekvő dózisainak értékelésére. Az I. rész egyetlen adag növelése. A II. rész a többszörös dózis növelése. A teljes beiratkozás a megfigyelt toxicitástól és/vagy aktivitástól függ, körülbelül 8-48 értékelhető résztvevővel.

Az RP2D létrejöttét követően a III. rész körülbelül 40-60 szarkómás résztvevőt, körülbelül 10-25 résztvevőt rosszindulatú fej-nyaki daganatban, körülbelül 10-25 résztvevőt emlőrákban, körülbelül 10-25 résztvevőt nyelőcsőrákban, körülbelül 10-et. -25 tüdőrákos résztvevő és körülbelül 10-25 nem melanóma bőrrákos résztvevő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

233

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
      • Beijing, Kína, 100035
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200233
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína, 518025
        • Toborzás
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 528406
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 314408
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-70 év I. rész; 18 éves vagy idősebb (II. és III. rész). 2. Lokálisan visszatérő vagy metasztatikus előrehaladott rosszindulatú daganat szövettani vagy patológiailag igazolt diagnózisa.

    3. Mérhető betegség RECIST verziónként 1.1. 4. Legalább 1 daganatos lézióval kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint T3011 informatikai injekcióhoz hozzáférhető.

    5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1. 6. Várható élettartam > 12 hét. 7. A fogamzóképes nőknek (WCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati kezelés alatt, valamint a T3011 utolsó adagjának beadása után hat hónapig.

    8. A WCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a W1D1 előtti 7 napon belül. 9. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A korábbi rákellenes kezelés utolsó adagja < 4 hét. 2. Előzetes kezelés más onkolitikus vírussal vagy génterápia. 3. Korábbi intolerancia anti-PD-(L)1 monoklonális antitesttel szemben vagy korábbi immunterápia által kiváltott nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség.

    4. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok a szűrést követő 12 hónapon belül. 5. A HSV-1-hez, IL-12-höz vagy anti-PD-1 monoklonális antitestekhez hasonló biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

    6. Folyamatos egyidejű terápia szükséges bármely HSV-ellenes gyógyszerrel. 7. Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T3011 herpeszvírus injekció
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be előrehaladott szolid daganatos betegeknek.
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be szarkómában szenvedő betegeknek.
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be rosszindulatú fej-nyaki daganatos betegeknek.
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be emlőrákos betegeknek.
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be nyelőcsőrákban szenvedő betegeknek.
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be tüdőrákos betegeknek.
Biológiai: T3011
A T3011-et intratumorális injekció formájában adják be nem melanómás bőrrákos betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. és II. részben: Értékelje az egyszeri és többszörös dózisú IT T3011 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát. Jellemezze a DLT-ket és azonosítsa az IT T3011 MTD-jét.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
TEAE előfordulási aránya; A DLT előfordulási aránya
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A III. részben Értékelje a többszörös dózisú IT T3011 biztonságosságát a következő indikációkban, beleértve a szarkómát, rosszindulatú fej- és nyakdaganatot, emlőrákot, nyelőcsőrákot, tüdőrákot és nem melanómás bőrrákot.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
TEAE előfordulási aránya;
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. és II. részben: Egyszeri és többszöri dózisú IT T3011 biológiai eloszlásának és biológiai hatásának jellemzői.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A PD-1 és IL-12 koncentráció változása a beadás után
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Az I. és II. részben: A T3011 farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Az I. és II. részben: A T3011 immunogenitásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Az IL-12 ADA-i és Nab-jai, az anti-PD-1 antitest és a HSV-1
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Az ORR a RECIST v1.1 és iRECIST értékelései alapján azon résztvevők aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) reagálnak a beavatkozásra.
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST v1.1 és az iRECIST értékelései alapján CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el.
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A DOR az első találkozástól eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely ok miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A PFS a beiratkozástól a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy a RECIST v1.1 és az iRECIST szerint melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
A III. részben: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II. és III. részben: A tumor immunmoduláló mechanizmusának és szövettani változásainak feltárása az IT T3011 után
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap a T3011 első adagjától számítva
Értékelje a szövettani változásokat immunhisztokémiai fluoreszcencia kimutatással
Legfeljebb 2 hónap a T3011 első adagjától számítva
A II. és III. részben: A genetikai változások és a gyógyszerhatékonyság kapcsolatának feltárása
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap a T3011 első adagjától számítva
A daganatszövet genetikai vizsgálata
Legfeljebb 2 hónap a T3011 első adagjától számítva
A II. és III. részben: Az immunsejtek proliferációjának és aktivitásának feltárása a vérben az IT T3011 után
Időkeret: Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva
Az immunsejtek elemzése a vérben
Legfeljebb 2 év a T3011 első adagjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1819ONC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T3011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel