Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van T3011 toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

30 oktober 2022 bijgewerkt door: ImmVira Pharma Co. Ltd

Een fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en farmacodynamiek te beoordelen van T3011 herpesvirus toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

Een fase I/IIa-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van T3011 toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/IIa, open-label, first-in-human studie van T3011 toegediend via intratumorale (IT) injectie bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Deel I en deel II van de studie is een dosisescalatie die een 3+3 opzet zal gebruiken om escalerende doses van T3011 te evalueren. Deel I is een escalatie van een enkele dosis. Deel II is meervoudige dosisescalatie. De totale inschrijving zal afhangen van de waargenomen toxiciteiten en/of activiteit, met ongeveer 8-48 evalueerbare deelnemers.

Zodra de RP2D is opgezet, zal Deel III ongeveer 40-60 deelnemers met sarcoom inschrijven, ongeveer 10-25 deelnemers met een kwaadaardige hoofd-halstumor, ongeveer 10-25 deelnemers met borstkanker, ongeveer 10-25 deelnemers met slokdarmkanker, ongeveer 10 -25 deelnemers met longkanker en ongeveer 10-25 deelnemers met niet-melanome huidkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200233
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, China, 518025
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 528406
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 314408

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18~70 jaar Deel I; Leeftijd 18 jaar of ouder (Deel II en III). 2. Histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van lokaal recidiverende of gemetastaseerde gevorderde maligniteit.

    3. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1. 4. Moet naar de mening van de onderzoeker ten minste 1 tumorlaesie hebben die toegankelijk is voor IT-injectie van T3011.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. 6. Levensverwachting > 12 weken. 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens de studiebehandeling en gedurende zes maanden na ontvangst van de laatste dosis T3011.

    8. WCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan W1D1. 9. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Laatste dosis van eerdere behandeling tegen kanker < 4 weken. 2. Voorafgaande behandeling met een ander oncolytisch virus of gentherapie. 3. Eerdere intolerantie voor anti-PD-(L)1 monoklonaal antilichaam of eerdere door immunotherapie geïnduceerde niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte.

    4. Geschiedenis van convulsies binnen 12 maanden na screening. 5. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als HSV-1, IL-12 of anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.

    6. Vereist voortdurende gelijktijdige therapie met elk geneesmiddel dat actief is tegen HSV. 7. Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T3011 herpesvirusinjectie
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met sarcoom.
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met een kwaadaardige hoofd-halstumor.
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met borstkanker.
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met slokdarmkanker.
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met longkanker.
Biologisch: T3011
T3011 zal worden toegediend via intratumorale injectie bij patiënten met niet-melanome huidkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In deel I en deel II, Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses van enkelvoudige dosis en meervoudige doses IT T3011. Karakteriseer DLT's en identificeer de MTD van IT T3011.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Incidentiegraad van TEAE; Incidentiegraad van DLT
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Evalueer in deel III de veiligheid van IT T3011 met meerdere doses bij de volgende indicaties, waaronder sarcoom, kwaadaardige hoofd-halstumor, borstkanker, slokdarmkanker, longkanker en niet-melanome huidkanker.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Incidentiegraad van TEAE;
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In deel I en deel II, Kenmerken van biologische distributie en biologisch effect van enkelvoudige dosis en meervoudige dosis IT T3011.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
De veranderingen van de PD-1- en IL-12-concentratie na toediening
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
In deel I en deel II, Evaluatie van de farmacodynamiek van T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
In deel I en deel II, Evaluatie van de immunogeniciteit van T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
ADA's en Nabs van IL-12, anti-PD-1-antilichaam en HSV-1
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op interventie heeft, gebaseerd op beoordelingen door RECIST v1.1 en iRECIST.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt op basis van beoordelingen door RECIST v1.1 en iRECIST.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste met CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST v1.1 en iRECIST.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
In deel III,Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In deel II en deel III, onderzoek naar tumorimmunomodulerend mechanisme en histologische veranderingen na IT T3011
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vanaf de eerste dosis T3011
Beoordeel histologische veranderingen door immunohistochemische fluorescentiedetectie
Tot 2 maanden vanaf de eerste dosis T3011
In deel II en deel III, Onderzoek naar de relatie tussen genetische veranderingen en de werkzaamheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden vanaf de eerste dosis T3011
Genetisch testen van tumorweefsel
Tot 2 maanden vanaf de eerste dosis T3011
In deel II en deel III, Onderzoek naar de proliferatie en activiteit van immuuncellen in het bloed na IT T3011
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011
Analyse van immuuncellen in het bloed
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis T3011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1819ONC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op T3011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren