Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus T3011:stä, joka annettiin intratumoraalisen injektion kautta potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: ImmVira Pharma Co. Ltd

Vaiheen I/IIa tutkimus, jolla arvioidaan T3011-herpesviruksen turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista jakautumista ja farmakodynamiikkaa intratumoraalisen injektion kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Vaiheen I/IIa tutkimus T3011:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä kasvaimensisäisenä injektiona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I/IIa avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty T3011-tutkimus, joka annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tutkimuksen osa I ja osa II ovat annoksen korotus, jossa käytetään 3+3-mallia T3011:n kasvavien annosten arvioimiseksi. Osa I on kerta-annoksen korotus. Osa II on usean annoksen eskalointi. Ilmoittautumisten kokonaismäärä riippuu havaitusta toksisuudesta ja/tai aktiivisuudesta, ja osallistujia on noin 8–48 arvioitavissa olevaa.

Kun RP2D on perustettu, osa III ottaa mukaan noin 40-60 osallistujaa, joilla on sarkooma, noin 10-25 osallistujaa, joilla on pahanlaatuinen pään ja kaulan kasvain, noin 10-25 osallistujaa, joilla on rintasyöpä, noin 10-25 osallistujaa, joilla on ruokatorvisyöpä, noin 10 -25 keuhkosyöpää sairastavaa osallistujaa ja noin 10-25 ei-melanooma-ihosyöpää sairastavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

233

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100035
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina, 518025
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 528406
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-70 vuotta Osa I ; Ikä 18 vuotta tai vanhempi (osa II ja III). 2. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti toistuvasta tai etäpesäkkeestä edenneestä pahanlaatuisuudesta.

    3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan. 4. Täytyy olla vähintään 1 kasvainleesio, joka on tutkijan mielestä saatavilla T3011:n IT-injektioon.

    5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. 6. Elinajanodote > 12 viikkoa. 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimushoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen T3011-annoksen saamisen jälkeen.

    8. WCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen W1D1:tä. 9. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemman syöpähoidon viimeinen annos < 4 viikkoa. 2. Aiempi hoito toisella onkolyyttisellä viruksella tai geeniterapia. 3. Aiempi intoleranssi monoklonaaliselle anti-PD-(L)1-vasta-aineelle tai aikaisempi immunoterapian aiheuttama ei-tarttuva pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.

    4. Aiemmat kohtaushäiriöt 12 kuukauden sisällä seulonnasta. 5. Historia allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin HSV-1, IL-12 tai anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine.

    6. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa minkä tahansa HSV:tä vastaan ​​aktiivisen lääkkeen kanssa. 7. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T3011 herpesvirusinjektio
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on sarkooma.
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on pahanlaatuinen pään ja kaulan kasvain.
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on rintasyöpä.
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on ruokatorven syöpä.
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on keuhkosyöpä.
Biologinen: T3011
T3011 annetaan intratumoraalisena injektiona potilaille, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osassa I ja II, Arvioi kerta- ja usean annoksen IT T3011:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys. Karakterisoi DLT:t ja tunnista IT T3011:n MTD.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
TEAE:n ilmaantuvuus; DLT:n esiintyvyys
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Osassa III, arvioi usean annoksen IT T3011:n turvallisuus seuraavissa käyttöaiheissa, mukaan lukien sarkooma, pahanlaatuinen pään ja kaulan kasvain, rintasyöpä, ruokatorven syöpä, keuhkosyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
TEAE:n ilmaantuvuus;
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osassa I ja II, Biologisen jakautumisen ja biologisen vaikutuksen ominaisuudet kerta- ja usean annoksen IT T3011.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Muutokset PD-1- ja IL-12-pitoisuuksissa annon jälkeen
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Osassa I ja II, T3011:n farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Osassa I ja II, T3011:n immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
IL-12:n ADA:t ja Nab:t, anti-PD-1-vasta-aine ja HSV-1
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR) interventioon RECIST v1.1:n ja iRECISTin arvioiden perusteella.
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n ja iRECISTin arvioiden perusteella.
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan.
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Osassa III, yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osassa II ja osassa III, Kasvaimen immunomodulatorisen mekanismin ja histologisten muutosten tutkiminen IT T3011:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Arvioi histologiset muutokset immunohistokemiallisella fluoresenssidetektiolla
Jopa 2 kuukautta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Osassa II ja osassa III, Geneettisten muutosten ja lääkkeiden tehokkuuden välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Kasvainkudoksen geneettinen testaus
Jopa 2 kuukautta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Osassa II ja osassa III, Immuunisolujen lisääntymisen ja aktiivisuuden tutkiminen veressä IT T3011:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta
Immuunisolujen analyysi veressä
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä T3011-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmVira Pharma Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1819ONC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T3011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa