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Uno studio su T3011 somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi avanzati

30 ottobre 2022 aggiornato da: ImmVira Pharma Co. Ltd

Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione e la farmacodinamica del virus dell'herpes T3011 somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Uno studio di fase I/IIa sulla sicurezza e tollerabilità di T3011 somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/IIa, in aperto, primo sull'uomo di T3011 somministrato tramite iniezione intratumorale (IT) in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. La parte I e la parte II dello studio sono un'escalation della dose che utilizzerà un disegno 3+3 per valutare le dosi crescenti di T3011. La parte I è un'escalation di una singola dose. La parte II è l'escalation della dose multipla. L'iscrizione totale dipenderà dalle tossicità e/o dall'attività osservata, con circa 8-48 partecipanti valutabili iscritti.

Una volta stabilito il RP2D, la Parte III arruolerà circa 40-60 partecipanti con sarcoma, circa 10-25 partecipanti con tumore maligno della testa e del collo, circa 10-25 partecipanti con carcinoma mammario, circa 10-25 partecipanti con carcinoma dell'esofago, circa 10 -25 partecipanti con cancro ai polmoni e circa 10-25 partecipanti con cancro della pelle non melanoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
      • Beijing, Cina, 100035
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518025
        • Reclutamento
        • The second people's hospital of Shenzhen
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 528406
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contatto:
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Reclutamento
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18~70 anni Parte I; Età 18 anni o più (Parte II e III). 2. Diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di tumore maligno avanzato localmente ricorrente o metastatico.

    3. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1. 4. Deve avere almeno 1 lesione tumorale accessibile per l'iniezione IT di T3011 secondo l'opinione dello sperimentatore.

    5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 6. Aspettativa di vita > 12 settimane. 7. Le donne in età fertile (WCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, durante il trattamento in studio e per sei mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di T3011.

    8. WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima di W1D1. 9. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ultima dose della precedente terapia antitumorale <4 settimane. 2. Precedente trattamento con un altro virus oncolitico o terapia genica. 3. Precedente intolleranza all'anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 o storia precedente di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale indotta da immunoterapia.

    4. Storia di disturbi convulsivi entro 12 mesi dallo screening. 5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione biologica simile a HSV-1, IL-12 o anticorpo monoclonale anti-PD-1.

    6. Richiede una terapia concomitante continua con qualsiasi farmaco attivo contro l'HSV. 7. Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T3011 Iniezione del virus dell'herpes
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con sarcoma.
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumore maligno della testa e del collo.
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con carcinoma mammario.
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con cancro all'esofago.
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con cancro ai polmoni.
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella parte I e nella parte II, valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di dose singola e dose multipla IT T3011. Caratterizzare i DLT e identificare l'MTD di IT T3011.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Tasso di incidenza di TEAE; Tasso di incidenza della DLT
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Nella parte III, valutare la sicurezza della dose multipla di IT T3011 nelle seguenti indicazioni, tra cui sarcoma, tumore maligno della testa e del collo, carcinoma mammario, carcinoma dell'esofago, carcinoma polmonare e carcinoma cutaneo non melanoma.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Tasso di incidenza di TEAE;
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella parte I e nella parte II, Caratteristiche della distribuzione biologica ed effetto biologico della dose singola e della dose multipla IT T3011.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
I cambiamenti della concentrazione di PD-1 e IL-12 dopo la somministrazione
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Nella parte I e nella parte II, Valutazione della farmacodinamica di T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
IFN-γ、 IL-1β、 IL-2、 IL-4、 IL-6、 IL-8、 IL-10、 IL-13、 TNF-α
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Nella parte I e nella parte II, Valutazione dell'immunogenicità di T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
ADA e Nab di IL-12, anticorpo anti-PD-1 e HSV-1
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) all'intervento, sulla base delle valutazioni di RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base delle valutazioni di RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Il DOR è definito come il tempo dalla prima CR o PR incontrata fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Nella parte III, Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella parte II e nella parte III,Esplorazione del meccanismo immunomodulatore del tumore e dei cambiamenti istologici dopo IT T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dalla prima dose di T3011
Valutare i cambiamenti istologici mediante rilevamento della fluorescenza immunoistochimica
Fino a 2 mesi dalla prima dose di T3011
Nella parte II e nella parte III,Esplorare la relazione tra cambiamenti genetici ed efficacia dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dalla prima dose di T3011
Test genetici del tessuto tumorale
Fino a 2 mesi dalla prima dose di T3011
Nella parte II e nella parte III,Esplorazione della proliferazione e dell'attività delle cellule immunitarie nel sangue dopo IT T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Analisi delle cellule immunitarie nel sangue
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1819ONC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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