Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie T3011 podawanego we wstrzyknięciu do guza u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 października 2022 zaktualizowane przez: ImmVira Pharma Co. Ltd

Badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, biodystrybucję i farmakodynamikę wirusa opryszczki T3011 podawanego we wstrzyknięciu do guza pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji T3011 podawanego we wstrzyknięciu do guza u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I/IIa, pierwsze z udziałem ludzi, w którym T3011 podano we wstrzyknięciu do guza (IT) uczestnikom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Część I i część II badania to eskalacja dawki, w której wykorzystany zostanie schemat 3+3 do oceny rosnących dawek T3011. Część I to pojedyncza eskalacja dawki. Część II to wielokrotna eskalacja dawki. Całkowita liczba uczestników będzie zależała od zaobserwowanych toksyczności i/lub aktywności, przy czym zapisanych zostanie około 8-48 uczestników podlegających ocenie.

Po ustaleniu RP2D, Część III zapisze około 40-60 uczestników z mięsakiem, około 10-25 uczestników z nowotworem złośliwym głowy i szyi, około 10-25 uczestników z rakiem piersi, około 10-25 uczestników z rakiem przełyku, około 10 -25 uczestników z rakiem płuc i około 10-25 uczestników z nieczerniakowym rakiem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

233

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Beijing, Chiny, 100035
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School to Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, 518025
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 528406
        • Rekrutacyjny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18 ~ 70 lat Część I; Wiek 18 lat lub więcej (Część II i III). 2. Potwierdzone histologicznie lub patologicznie rozpoznanie miejscowo nawrotowego lub zaawansowanego nowotworu złośliwego z przerzutami.

    3. Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1. 4. Musi mieć co najmniej 1 zmianę guza dostępną do wstrzyknięcia dootrzewnowego T3011 w opinii badacza.

    5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni. 7. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, podczas leczenia w ramach badania i przez sześć miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki T3011.

    8. WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed W1D1. 9. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ostatnia dawka poprzedniej terapii przeciwnowotworowej < 4 tygodnie. 2. Wcześniejsze leczenie innym wirusem onkolitycznym lub terapią genową. 3. Wcześniejsza nietolerancja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-(L)1 lub wcześniejsza immunoterapia wywołana niezakaźnym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc.

    4. Historia zaburzeń napadowych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. 5. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do przeciwciała monoklonalnego HSV-1, IL-12 lub anty-PD-1.

    6. Wymaga kontynuacji jednoczesnej terapii jakimkolwiek lekiem aktywnym przeciwko HSV. 7. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie wirusa opryszczki T3011
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z mięsakiem.
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie do guza u pacjentów ze złośliwym nowotworem głowy i szyi.
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany przez wstrzyknięcie do guza pacjentom z rakiem piersi.
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z rakiem przełyku.
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z rakiem płuc.
Biologiczny: T3011
T3011 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W części I i części II Oceń bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek pojedynczej dawki i dawki wielokrotnej IT T3011. Scharakteryzuj DLT i zidentyfikuj MTD IT T3011.
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Częstość występowania TEAE; Częstość występowania DLT
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
W części III dokonano oceny bezpieczeństwa wielokrotnej dawki IT T3011 w następujących wskazaniach, w tym mięsak, złośliwy nowotwór głowy i szyi, rak piersi, rak przełyku, rak płuc i nieczerniakowy rak skóry.
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Częstość występowania TEAE;
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W części I i części II Charakterystyka dystrybucji biologicznej i efektu biologicznego dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej IT T3011.
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Zmiany stężenia PD-1 i IL-12 po podaniu
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
W części I i części II Ocena farmakodynamiki T3011
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, TNF-α
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
W części I i części II Ocena immunogenności T3011
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
ADA i Nabs IL-12, przeciwciała anty-PD-1 i HSV-1
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na interwencję, na podstawie ocen RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o oceny RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
DOR definiuje się jako czas od pierwszego napotkanego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
W części III, Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W części II i części III Badanie mechanizmu immunomodulacyjnego guza i zmian histologicznych po IT T3011
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od pierwszej dawki T3011
Oceń zmiany histologiczne za pomocą immunohistochemicznej detekcji fluorescencji
Do 2 miesięcy od pierwszej dawki T3011
W części II i części III, Badanie związku między zmianami genetycznymi a skutecznością leków
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od pierwszej dawki T3011
Badania genetyczne tkanki nowotworowej
Do 2 miesięcy od pierwszej dawki T3011
W części II i części III Badanie proliferacji i aktywności komórek odpornościowych we krwi po IT T3011
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki T3011
Analiza komórek odpornościowych we krwi
Do 2 lat od pierwszej dawki T3011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1819ONC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj