子宮頸がん患者における末梢血循環腫瘍DNAを用いた予後評価
局所進行子宮頸がん患者における手術または根治的化学放射線療法の予後を評価するための末梢血循環腫瘍 DNA (ctDNA) ベースのヒトパピローマウイルス (HPV) および遺伝子バリアント検査の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、末梢血におけるctDNA HPVおよび遺伝子バリアントクリアランスの予後的価値を評価することです。
2つのコホートが登録されます：手術可能なグループと根治的化学放射線療法グループ。
登録後、患者は標準的な治療とフォローアップ戦略を受けます。 末梢血サンプルは、治療前と治療開始後の異なる時点で患者の 2 つのコホートから収集されます。 ベースラインの外科組織または穿刺組織も取得されます。
末梢血 ctDNA およびベースライン組織は、ddPCR に基づく HPV コピー数および次世代シーケンシング (NGS) に基づく遺伝的変異について検査されます。
最後に、ctDNA HPV および遺伝子変異クリアランスと患者の予後との相関関係、および従来の腫瘍マーカーおよび画像検査と比較した再発モニタリングに対するその価値を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200023
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Hao Wen, MD
- 電話番号：81000 +862164175590
- メール：wenhao@shca.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
コホートA：初回診断、手術可能な局所進行子宮頸がん、FIGO病期IB2/3～IIA1/2の患者。
コホートB：初回診断で根治的化学放射線療法を受けている局所進行子宮頸がん、FIGO病期IIB-IVAの患者。
説明
包含基準:
- -初期診断、手術可能な局所進行子宮頸がん、FIGOステージIB2 / 3-IIA1 / 2または初期診断の患者は、根治的化学放射線療法を受けます局所進行子宮頸がん、FIGOステージIIB-IVA
- 全身治療を受けていない
- 病理診断：子宮頸部扁平上皮癌
- 18～70歳
- ECOG PS: 0-1
- -患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分に遵守し、組織サンプルと血液サンプルの取得に協力します
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者
- 患者は以前に全身抗腫瘍療法を受けていた
- 治験責任医師の判断では、患者には治験を中止させた可能性のある他の要因があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術可能な治療群
登録後、患者は標準治療と従来のフォローアップ戦略を受けます。 末梢血サンプルは、治療前および治療開始後のさまざまな時点で採取されます。 ベースラインの手術組織も取得されます。 |
血清腫瘍マーカーおよび ctDNA HPV および遺伝的バリアントは、末梢血サンプルで検出されます。
HPV および遺伝的バリアントは、ベースラインの手術組織でも検出されます。
血清腫瘍マーカーおよび ctDNA HPV および遺伝的バリアントは、末梢血サンプルで検出されます。
HPV および遺伝子バリアントもベースラインの穿刺組織で検出されます。
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根治化学放射線療法グループ
登録後、患者は標準治療と従来のフォローアップ戦略を受けます。 末梢血サンプルは、治療前および治療開始後のさまざまな時点で採取されます。 ベースラインの穿刺組織も、根治的化学放射線療法の前に取得されます。 |
血清腫瘍マーカーおよび ctDNA HPV および遺伝的バリアントは、末梢血サンプルで検出されます。
HPV および遺伝的バリアントは、ベースラインの手術組織でも検出されます。
血清腫瘍マーカーおよび ctDNA HPV および遺伝的バリアントは、末梢血サンプルで検出されます。
HPV および遺伝子バリアントもベースラインの穿刺組織で検出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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CtDNA HPV および遺伝子バリアントのクリアランスと非クリアランスの PFS を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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CtDNA HPV および遺伝子バリアント クリアランスとクリアランスなしの OS を評価する
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2年
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CtDNA動的変化の再発予測性能
時間枠：2年
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画像診断および血清腫瘍マーカーと比較した、再発予測における HPV コピー数および ctDNA の遺伝的変異の動的変化の性能
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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