Ennusteen arviointi perifeerisessä veressä kiertävän kasvain-DNA:n avulla potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä
Perifeerisen verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) -pohjaisen ihmisen papilloomavirukseen (HPV) ja geneettisen muunnelman testin käyttö leikkauksen tai radikaalin kemoradioterapian ennusteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ctDNA HPV:n ja geenivariantin puhdistuman prognostista arvoa ääreisveressä.
Mukaan otetaan kaksi kohorttia: leikkausryhmä ja radikaali kemoterapiaryhmä.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat normaalin hoidon ja seurantastrategian. Perifeeriset verinäytteet otetaan kahdelta potilasryhmältä ennen hoitoa ja eri ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen. Myös kirurgiset tai pistokudokset saadaan perustilanteessa.
Perifeerisen veren ctDNA ja peruskudokset testataan HPV:n kopiomäärän suhteen ddPCR:n perusteella ja geneettisen muunnelman suhteen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuen.
Lopuksi analysoidaan ctDNA HPV:n ja geneettisen variaation puhdistuman korrelaatiota potilaiden ennusteen kanssa ja sen arvoa uusiutumisen seurannassa perinteisiin kasvainmarkkereihin ja kuvantamistutkimukseen verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200023
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wen, MD
- Puhelinnumero: 81000 +862164175590
- Sähköposti: wenhao@shca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti A: Potilaat, joilla on alkudiagnoosi, operoitavissa oleva paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe IB2/3-IIA1/2.
Kohortti B: Potilaat, joilla on alkudiagnoosi, saavat radikaalia kemoradioterapiaa, paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe IIB-IVA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkudiagnoosi, operoitavissa oleva paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe IB2/3-IIA1/2 tai alkudiagnoosi, saavat radikaalia solunsalpaajahoitoa, paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, FIGO-vaihe IIB-IVA
- Ei saa systeemistä hoitoa
- Patologinen diagnoosi: kohdunkaulan okasolusyöpä
- Ikäraja 18-70 vuotta
- ECOG PS: 0-1
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin ja tekevät yhteistyötä kudosnäytteiden ja verinäytteiden hankinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
- Potilaat olivat saaneet aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
- Tutkijan arvion mukaan potilailla oli muita tekijöitä, jotka saattoivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
operoitavissa oleva hoitoryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja tavanomaista seurantastrategiaa. Perifeeriset verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja eri ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen. Myös peruskirurginen kudos saadaan. |
Seerumin kasvainmarkkerit ja ctDNA HPV ja geneettiset variantit havaitaan ääreisverinäytteistä.
HPV ja geneettiset variantit havaitaan myös kirurgisissa lähtökudoksissa.
Seerumin kasvainmarkkerit ja ctDNA HPV ja geneettiset variantit havaitaan ääreisverinäytteistä.
HPV ja geneettiset variantit havaitaan myös lähtötilanteen pistokudoksissa.
|
|
radikaali kemoterapiaryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja tavanomaista seurantastrategiaa. Perifeeriset verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja eri ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen. Lähtökudos otetaan myös ennen radikaalia kemoterapiaa. |
Seerumin kasvainmarkkerit ja ctDNA HPV ja geneettiset variantit havaitaan ääreisverinäytteistä.
HPV ja geneettiset variantit havaitaan myös kirurgisissa lähtökudoksissa.
Seerumin kasvainmarkkerit ja ctDNA HPV ja geneettiset variantit havaitaan ääreisverinäytteistä.
HPV ja geneettiset variantit havaitaan myös lähtötilanteen pistokudoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioi PFS ctDNA-HPV:n ja geneettisten varianttien puhdistumassa verrattuna ei-puhdistumaan
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioi OS ctDNA HPV:n ja geneettisten varianttien puhdistumassa verrattuna ei-puhdistumaan
|
Kaksi vuotta
|
|
CtDNA:n dynaamisten muutosten toistumisen ennustekyky
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
HPV-kopioiden lukumäärän ja ctDNA:n geneettisen variaation dynaamisten muutosten tehokkuus uusiutumisen ennustamisessa verrattuna kuvantamiseen ja seerumin kasvainmarkkereihin
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACC-BD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .