Bewertung der Prognose unter Verwendung von Tumor-DNA im peripheren Blutkreislauf bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Verwendung von auf peripherer Blutzirkulationstumor-DNA (ctDNA) basierendem humanem Papillomavirus (HPV) und genetischem Variantentest zur Beurteilung der Prognose einer Operation oder radikalen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert der ctDNA-HPV- und Genvarianten-Clearance im peripheren Blut zu bewerten.
Zwei Kohorten werden eingeschrieben: operable Gruppe und radikale Radiochemotherapie-Gruppe.
Nach der Registrierung erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und eine Nachsorgestrategie. Periphere Blutproben werden von 2 Kohorten von Patienten vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung entnommen. Es werden auch Basis-Operations- oder Punktionsgewebe erhalten.
ctDNA aus peripherem Blut und Ausgangsgewebe werden auf HPV-Kopienzahl basierend auf ddPCR und genetische Variation basierend auf Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) getestet.
Abschließend wird die Korrelation von ctDNA-HPV und genetischer Variations-Clearance mit der Prognose der Patienten und deren Wert für die Rezidivüberwachung im Vergleich zu herkömmlichen Tumormarkern und bildgebenden Untersuchungen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200023
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Hao Wen, MD
- Telefonnummer: 81000 +862164175590
- E-Mail: wenhao@shca.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte A: Patienten mit Erstdiagnose, operablem, lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium IB2/3-IIA1/2.
Kohorte B：Patienten mit Erstdiagnose erhalten eine radikale Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium IIB-IVA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erstdiagnose, operablem, lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom, FIGO-Stadium IB2/3-IIA1/2 oder Erstdiagnose, erhalten eine radikale Radiochemotherapie, lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom, FIGO-Stadium IIB-IVA
- Keine systemische Behandlung erhalten
- Pathologische Diagnose: zervikales Plattenepithelkarzinom
- Alter 18-70 Jahre
- ECOG-PS: 0-1
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben bei guter Compliance die Einverständniserklärung und kooperieren bei der Entnahme von Gewebeproben und Blutproben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Die Patienten hatten zuvor eine systemische Antitumortherapie erhalten
- Nach Einschätzung des Prüfarztes hatten die Patienten andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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operable Behandlungsgruppe
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und eine konventionelle Nachsorgestrategie. Periphere Blutproben werden vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung entnommen. Es wird auch Basis-Operationsgewebe erhalten. |
Serumtumormarker und ctDNA HPV und genetische Varianten werden in peripheren Blutproben nachgewiesen.
HPV und genetische Varianten werden auch in chirurgischen Ausgangsgeweben nachgewiesen.
Serumtumormarker und ctDNA HPV und genetische Varianten werden in peripheren Blutproben nachgewiesen.
HPV und genetische Varianten werden auch in Ausgangspunktionsgeweben nachgewiesen.
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Gruppe für radikale Radiochemotherapie
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und eine konventionelle Nachsorgestrategie. Periphere Blutproben werden vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung entnommen. Auch vor der radikalen Radiochemotherapie wird Ausgangspunktionsgewebe entnommen. |
Serumtumormarker und ctDNA HPV und genetische Varianten werden in peripheren Blutproben nachgewiesen.
HPV und genetische Varianten werden auch in chirurgischen Ausgangsgeweben nachgewiesen.
Serumtumormarker und ctDNA HPV und genetische Varianten werden in peripheren Blutproben nachgewiesen.
HPV und genetische Varianten werden auch in Ausgangspunktionsgeweben nachgewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie das PFS in ctDNA-HPV und genetischer Varianten-Clearance im Vergleich zu keiner Clearance
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des OS bei ctDNA-HPV und genetischer Varianten-Clearance im Vergleich zu keiner Clearance
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2 Jahre
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Rezidivvorhersageleistung dynamischer ctDNA-Änderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Leistung dynamischer Veränderungen der HPV-Kopienzahl und genetischer Variation in ctDNA bei der Vorhersage eines Rezidivs im Vergleich zu Bildgebung und Serumtumormarkern
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACC-BD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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