Ocena rokowania przy użyciu DNA guza krążącego we krwi obwodowej u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Wykorzystanie DNA guza krążącego we krwi obwodowej (ctDNA) opartego na wirusie brodawczaka ludzkiego (HPV) i testu wariantów genetycznych do oceny rokowania chirurgicznego lub radykalnej chemioradioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej ctDNA HPV i klirensu wariantu genu we krwi obwodowej.
Zostaną włączone dwie kohorty: operacyjna i radykalna chemioradioterapia.
Po włączeniu pacjenci otrzymają standardowe leczenie i strategię obserwacji. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od 2 kohort pacjentów przed leczeniem iw różnych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia. Uzyskane zostaną również podstawowe tkanki chirurgiczne lub nakłucia.
CTDNA krwi obwodowej i podstawowe tkanki zostaną przetestowane pod kątem liczby kopii HPV na podstawie ddPCR i zmienności genetycznej na podstawie sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Na koniec przeanalizowana zostanie korelacja ctDNA HPV i klirensu zmienności genetycznej z rokowaniem pacjentów i jej wartością dla monitorowania nawrotów w porównaniu z tradycyjnymi markerami nowotworowymi i badaniami obrazowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200023
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Wen, MD
- Numer telefonu: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta A: pacjentki ze wstępnym rozpoznaniem, operacyjny miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy, stopień FIGO IB2/3-IIA1/2.
Kohorta B: Pacjenci ze wstępną diagnozą, otrzymują radykalną chemioradioterapię miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IIB-IVA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze wstępnym rozpoznaniem, operacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB2/3-IIA1/2 lub rozpoznaniem wstępnym otrzymują radykalną chemioradioterapię miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy w stopniu FIGO IIB-IVA
- Brak leczenia systemowego
- Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
- Wiek 18-70 lat
- ECOG PS: 0-1
- Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę, z dobrą zgodnością, oraz współpracują przy pozyskiwaniu próbek tkanek i próbek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
- Pacjenci otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
- W ocenie badacza u pacjentów występowały inne czynniki, które mogły spowodować przerwanie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
operacyjna grupa zabiegowa
Po włączeniu pacjenci otrzymają standardowe leczenie i konwencjonalną strategię obserwacji. Próbki krwi obwodowej będą pobierane przed leczeniem iw różnych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia. Uzyskana zostanie również wyjściowa tkanka chirurgiczna. |
W próbkach krwi obwodowej zostaną wykryte markery nowotworowe w surowicy oraz ctDNA HPV i warianty genetyczne.
HPV i warianty genetyczne zostaną również wykryte w wyjściowych tkankach chirurgicznych.
W próbkach krwi obwodowej zostaną wykryte markery nowotworowe w surowicy oraz ctDNA HPV i warianty genetyczne.
HPV i warianty genetyczne zostaną również wykryte w wyjściowych tkankach nakłutych.
|
|
grupa radykalnej chemioradioterapii
Po włączeniu pacjenci otrzymają standardowe leczenie i konwencjonalną strategię obserwacji. Próbki krwi obwodowej będą pobierane przed leczeniem iw różnych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia. Wyjściowa tkanka nakłucia zostanie również pobrana przed radykalną chemioradioterapią. |
W próbkach krwi obwodowej zostaną wykryte markery nowotworowe w surowicy oraz ctDNA HPV i warianty genetyczne.
HPV i warianty genetyczne zostaną również wykryte w wyjściowych tkankach chirurgicznych.
W próbkach krwi obwodowej zostaną wykryte markery nowotworowe w surowicy oraz ctDNA HPV i warianty genetyczne.
HPV i warianty genetyczne zostaną również wykryte w wyjściowych tkankach nakłutych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Oceń PFS w klirensie ctDNA HPV i wariantów genetycznych w porównaniu z klirensem
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Oceń OS w klirensie ctDNA HPV i wariantów genetycznych w porównaniu z klirensem
|
Dwa lata
|
|
Wydajność przewidywania nawrotów dynamicznych zmian ctDNA
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wydajność dynamicznych zmian liczby kopii HPV i zmienności genetycznej w ctDNA w przewidywaniu nawrotu w porównaniu z obrazowaniem i surowiczymi markerami nowotworowymi
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACC-BD-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .