使用外周血循环肿瘤 DNA 评估宫颈癌患者的预后
2022年10月28日 更新者：Xiaohua Wu MD、Fudan University
使用基于外周血循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的人乳头瘤病毒 (HPV) 和遗传变异测试评估局部晚期宫颈癌患者手术或根治性放化疗的预后
进行这项观察性研究是为了评估与传统影像学和肿瘤标志物相比，使用外周血 ctDNA 检测 HPV 和遗传变异的动态变化在预测局部晚期宫颈癌患者预后方面的价值。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 ctDNA HPV 和外周血基因变异清除的预后价值。
将招募两个队列：可手术组和根治性放化疗组。
入组后，患者将接受标准治疗和随访策略。 将在治疗前和开始治疗后的不同时间点从 2 组患者中采集外周血样本。 还将获得基线手术或穿刺组织。
将基于 ddPCR 检测外周血 ctDNA 和基线组织的 HPV 拷贝数，并基于下一代测序 (NGS) 检测遗传变异。
最后，将分析ctDNA HPV和遗传变异清除率与患者预后的相关性，以及与传统肿瘤标志物和影像学检查相比的复发监测价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200023
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Hao Wen, MD
- 电话号码：81000 +862164175590
- 邮箱：wenhao@shca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
队列A：初诊可手术局部晚期宫颈癌，FIGO分期IB2/3-IIA1/2的患者。
队列B：初诊患者，接受根治性放化疗的局部晚期宫颈癌，FIGO分期IIB-IVA。
描述
纳入标准：
- 初诊可手术局部晚期宫颈癌FIGO IB2/3-IIA1/2期或初诊接受根治性放化疗的局部晚期宫颈癌FIGO IIB-IVA期患者
- 未接受全身治疗
- 病理诊断：宫颈鳞癌
- 18-70岁
- ECOG PS：0-1
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，配合组织样本和血液样本的采集
排除标准：
- 5年内诊断为其他恶性肿瘤的患者
- 患者既往接受过全身抗肿瘤治疗
- 经研究者判断，患者存在其他可能导致研究终止的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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可手术治疗组
入组后，患者将接受标准治疗和常规随访策略。 外周血样本将在治疗前和开始治疗后的不同时间点采集。 还将获得基线手术组织。 |
将在外周血样本中检测血清肿瘤标志物和 ctDNA HPV 和遗传变异。
还将在基线手术组织中检测到 HPV 和遗传变异。
将在外周血样本中检测血清肿瘤标志物和 ctDNA HPV 和遗传变异。
还将在基线穿刺组织中检测到 HPV 和遗传变异。
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|
根治性放化疗组
入组后，患者将接受标准治疗和常规随访策略。 外周血样本将在治疗前和开始治疗后的不同时间点采集。 在根治性放化疗之前也将获得基线穿刺组织。 |
将在外周血样本中检测血清肿瘤标志物和 ctDNA HPV 和遗传变异。
还将在基线手术组织中检测到 HPV 和遗传变异。
将在外周血样本中检测血清肿瘤标志物和 ctDNA HPV 和遗传变异。
还将在基线穿刺组织中检测到 HPV 和遗传变异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
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评估 ctDNA HPV 和遗传变异清除与未清除的 PFS
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：两年
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评估 ctDNA HPV 和遗传变异清除与未清除中的 OS
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两年
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CtDNA动态变化的复发预测性能
大体时间：两年
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与影像学和血清肿瘤标志物相比，HPV 拷贝数的动态变化和 ctDNA 中的遗传变异在预测复发方面的表现
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
检测 HPV 和遗传变异的临床试验
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