자궁경부암 환자에서 말초혈액 순환종양 DNA를 이용한 예후 평가
말초 혈액 순환 종양 DNA(ctDNA) 기반 인간 유두종 바이러스(HPV) 및 유전자 변이 검사를 사용하여 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 수술 또는 급진적 화학방사선 요법의 예후 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 ctDNA HPV의 예후적 가치와 말초 혈액에서 유전자 변이 클리어런스를 평가하는 것입니다.
2개의 코호트가 등록될 것입니다: 수술 가능한 그룹 및 급진적 화학방사선요법 그룹.
등록 후 환자는 표준 치료 및 후속 전략을 받게 됩니다. 말초 혈액 샘플은 치료 전과 치료 시작 후 다른 시점에서 환자의 2 코호트에서 수집됩니다. 기준선 수술 또는 천공 조직도 얻을 수 있습니다.
말초 혈액 ctDNA 및 기준선 조직은 ddPCR에 기반한 HPV 복제 수와 NGS(차세대 시퀀싱)에 기반한 유전적 변이에 대해 테스트됩니다.
마지막으로, ctDNA HPV와 유전적 변이 클리어런스와 환자 예후의 상관관계, 그리고 기존의 종양 표지자 및 영상 검사와 비교하여 재발 모니터링에 대한 가치를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200023
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Hao Wen, MD
- 전화번호: 81000 +862164175590
- 이메일: wenhao@shca.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 A: 초기 진단을 받은 환자, 수술 가능한 국소 진행성 자궁경부암, FIGO 병기 IB2/3-IIA1/2.
코호트 B: 초기 진단을 받은 환자는 국소적으로 진행된 자궁경부암, FIGO IIB-IVA기의 근치 화학방사선 요법을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 초기 진단, 수술 가능한 국소 진행성 자궁경부암 환자, FIGO 병기 IB2/3-IIA1/2 또는 초기 진단, 근치 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 자궁경부암, FIGO IIB-IVA 병기
- 전신 치료를 받지 않음
- 병리학적 진단: 자궁경부 편평 세포 암종
- 18~70세
- ECOG PS: 0-1
- 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수하며 조직 샘플 및 혈액 샘플 수집에 협력합니다.
제외 기준:
- 5년 이내 다른 악성종양 진단을 받은 환자
- 이전에 전신 항종양 요법을 받은 환자
- 연구자의 판단에 따르면, 환자들에게 연구가 중단될 수 있는 다른 요인이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 가능한 치료군
등록 후 환자는 표준 치료와 기존의 후속 전략을 받게 됩니다. 말초 혈액 샘플은 치료 전과 치료 시작 후 다른 시점에서 수집됩니다. 기준선 수술 조직도 얻을 것입니다. |
혈청 종양 표지자 및 ctDNA HPV 및 유전 변이체가 말초 혈액 샘플에서 검출됩니다.
HPV 및 유전자 변이체는 기본 수술 조직에서도 감지됩니다.
혈청 종양 표지자 및 ctDNA HPV 및 유전 변이체가 말초 혈액 샘플에서 검출됩니다.
HPV 및 유전자 변이체는 기본 천자 조직에서도 감지됩니다.
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급진적 화학 방사선 요법 그룹
등록 후 환자는 표준 치료와 기존의 후속 전략을 받게 됩니다. 말초 혈액 샘플은 치료 전과 치료 시작 후 다른 시점에서 수집됩니다. 기본 천자 조직은 또한 근치적 화학방사선요법 전에 얻어질 것입니다. |
혈청 종양 표지자 및 ctDNA HPV 및 유전 변이체가 말초 혈액 샘플에서 검출됩니다.
HPV 및 유전자 변이체는 기본 수술 조직에서도 감지됩니다.
혈청 종양 표지자 및 ctDNA HPV 및 유전 변이체가 말초 혈액 샘플에서 검출됩니다.
HPV 및 유전자 변이체는 기본 천자 조직에서도 감지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 이년
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CtDNA HPV 및 유전자 변이 제거 대 제거되지 않은 제거에서 PFS 평가
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 이년
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CtDNA HPV 및 유전자 변이 제거 대 제거되지 않은 제거에서 OS 평가
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이년
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CtDNA 동적 변화의 재발 예측 성능
기간: 이년
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이미징 및 혈청 종양 마커와 비교하여 재발 예측에서 HPV 복제 수 및 ctDNA의 유전적 변이의 동적 변화 성능
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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