Оценка прогноза с использованием ДНК циркулирующей в периферической крови опухоли у больных раком шейки матки
Использование ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ), циркулирующей в периферической крови (цтДНК), и теста на генетический вариант для оценки прогноза хирургического вмешательства или радикальной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка прогностического значения цДНК ВПЧ и клиренса вариантов гена в периферической крови.
Будут набраны две когорты: операбельная группа и группа радикальной химиолучевой терапии.
После регистрации пациенты получат стандартное лечение и стратегию последующего наблюдения. Образцы периферической крови будут собираться у 2 групп пациентов до лечения и в разные моменты времени после начала лечения. Также будут получены исходные хирургические или пункционные ткани.
ctDNA периферической крови и исходные ткани будут проверены на количество копий ВПЧ на основе ddPCR и генетической изменчивости на основе секвенирования следующего поколения (NGS).
Наконец, будет проанализирована корреляция цтДНК ВПЧ и клиренса генетической вариации с прогнозом пациентов и ее значение для мониторинга рецидивов по сравнению с традиционными онкомаркерами и визуализирующими исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200023
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Hao Wen, MD
- Номер телефона: 81000 +862164175590
- Электронная почта: wenhao@shca.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта A：Пациентки с первоначальным диагнозом, операбельный местно-распространенный рак шейки матки, стадии FIGO IB2/3-IIA1/2.
Когорта B：Пациентки с первоначальным диагнозом, получающие радикальную химиолучевую терапию местнораспространенного рака шейки матки, стадии IIB-IVA по FIGO.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с начальным диагнозом операбельный местно-распространенный рак шейки матки, стадия FIGO IB2/3-IIA1/2 или первоначальный диагноз, получают радикальную химиолучевую терапию местнораспространенного рака шейки матки, стадия IIB-IVA по FIGO
- Не получают системного лечения
- Патологоанатомический диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки.
- 18-70 лет
- ЭКОГ ПС: 0-1
- Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие при хорошем соблюдении требований и сотрудничают в получении образцов тканей и образцов крови.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностированы другие злокачественные новообразования в течение 5 лет
- Пациенты ранее получали системную противоопухолевую терапию.
- По мнению исследователя, у пациентов были другие факторы, которые могли стать причиной прекращения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа оперативного лечения
После регистрации пациенты будут получать стандартное лечение и стандартную стратегию последующего наблюдения. Образцы периферической крови будут собираться до лечения и в разные моменты времени после начала лечения. Также будет получена исходная хирургическая ткань. |
Онкологические маркеры сыворотки и ctDNA HPV и генетические варианты будут обнаружены в образцах периферической крови.
ВПЧ и его генетические варианты также будут обнаружены в исходных хирургических тканях.
Онкологические маркеры сыворотки и ctDNA HPV и генетические варианты будут обнаружены в образцах периферической крови.
ВПЧ и его генетические варианты также будут обнаружены в исходных тканях пункции.
|
|
группа радикальной химиолучевой терапии
После регистрации пациенты будут получать стандартное лечение и стандартную стратегию последующего наблюдения. Образцы периферической крови будут собираться до лечения и в разные моменты времени после начала лечения. Исходный уровень пункционной ткани также будет получен перед радикальной химиолучевой терапией. |
Онкологические маркеры сыворотки и ctDNA HPV и генетические варианты будут обнаружены в образцах периферической крови.
ВПЧ и его генетические варианты также будут обнаружены в исходных хирургических тканях.
Онкологические маркеры сыворотки и ctDNA HPV и генетические варианты будут обнаружены в образцах периферической крови.
ВПЧ и его генетические варианты также будут обнаружены в исходных тканях пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Два года
|
Оценить ВБП при клиренсе цтДНК ВПЧ и генетических вариантов по сравнению с отсутствием клиренса
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Два года
|
Оценить ОВ при клиренсе цтДНК ВПЧ и генетических вариантов по сравнению с отсутствием клиренса
|
Два года
|
|
Производительность предсказания повторения динамических изменений ctDNA
Временное ограничение: Два года
|
Эффективность динамических изменений числа копий ВПЧ и генетической изменчивости цтДНК при прогнозировании рецидива по сравнению с визуальными и сывороточными опухолевыми маркерами
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACC-BD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обнаружить ВПЧ и генетические варианты
-
Million Marker Wellness, Inc.ЗавершенныйВоздействие окружающей среды | Опрос | Медицинская грамотность | Химические вещества, разрушающие эндокринную систему | Воздействие фталата | Бисфенол АСоединенные Штаты