Posouzení prognózy pomocí DNA nádoru cirkulujícího v periferní krvi u pacientů s rakovinou děložního čípku
Použití lidského papilomaviru (HPV) na bázi DNA periferního krevního cirkulujícího nádoru (ctDNA) a testu genetické varianty k posouzení prognózy chirurgického zákroku nebo radikální chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit prognostickou hodnotu ctDNA HPV a clearance genových variant v periferní krvi.
Budou zařazeny dvě kohorty: operabilní skupina a skupina radikální chemoradioterapie.
Po zařazení do studie pacienti obdrží standardní léčbu a strategii sledování. Vzorky periferní krve budou odebrány 2 kohortám pacientů před léčbou a v různých časových bodech po zahájení léčby. Budou také získány základní chirurgické nebo punkční tkáně.
ctDNA periferní krve a základní tkáně budou testovány na počet kopií HPV na základě ddPCR a genetické variace založené na sekvenování nové generace (NGS).
Nakonec bude analyzována korelace ctDNA HPV a clearance genetických variací s prognózou pacientů a její význam pro sledování recidivy ve srovnání s tradičními nádorovými markery a zobrazovacím vyšetřením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200023
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Wen, MD
- Telefonní číslo: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina A: Pacientky s počáteční diagnózou, operabilní lokálně pokročilý karcinom děložního čípku, FIGO stadium IB2/3-IIA1/2.
Kohorta B: Pacientky s počáteční diagnózou, podstupující radikální chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, FIGO stadium IIB-IVA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s počáteční diagnózou, operabilním lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, FIGO stádiem IB2/3-IIA1/2 nebo počáteční diagnózou, podstupují radikální chemoradioterapii lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, FIGO stádium IIB-IVA
- Nedostáváte systémovou léčbu
- Patologická diagnóza: spinocelulární karcinom děložního čípku
- Ve věku 18-70 let
- ECOG PS: 0-1
- Pacienti se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spolupracují při získávání vzorků tkání a vzorků krve
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiných malignit do 5 let
- Pacienti podstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu
- Podle úsudku zkoušejícího měli pacienti další faktory, které mohly způsobit přerušení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
operabilní léčebná skupina
Po zařazení do studie budou pacienti dostávat standardní léčbu a konvenční strategii sledování. Vzorky periferní krve budou odebrány před léčbou a v různých časových bodech po zahájení léčby. Bude také získána základní chirurgická tkáň. |
Ve vzorcích periferní krve budou detekovány sérové nádorové markery a ctDNA HPV a genetické varianty.
HPV a genetické varianty budou také detekovány ve výchozích chirurgických tkáních.
Ve vzorcích periferní krve budou detekovány sérové nádorové markery a ctDNA HPV a genetické varianty.
HPV a genetické varianty budou také detekovány ve výchozích punkčních tkáních.
|
|
skupina radikální chemoradioterapie
Po zařazení do studie budou pacienti dostávat standardní léčbu a konvenční strategii sledování. Vzorky periferní krve budou odebrány před léčbou a v různých časových bodech po zahájení léčby. Před radikální chemoradioterapií bude také odebrána základní punkční tkáň. |
Ve vzorcích periferní krve budou detekovány sérové nádorové markery a ctDNA HPV a genetické varianty.
HPV a genetické varianty budou také detekovány ve výchozích chirurgických tkáních.
Ve vzorcích periferní krve budou detekovány sérové nádorové markery a ctDNA HPV a genetické varianty.
HPV a genetické varianty budou také detekovány ve výchozích punkčních tkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dva roky
|
Zhodnoťte PFS u ctDNA HPV a clearance genetických variant versus nevymizení
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dva roky
|
Zhodnoťte OS v ctDNA HPV a clearance genetických variant versus ne clearance
|
Dva roky
|
|
Výkonnost predikce recidivy dynamických změn ctDNA
Časové okno: Dva roky
|
Výkon dynamických změn počtu kopií HPV a genetické variace v ctDNA při predikci recidivy ve srovnání se zobrazovacími a sérovými nádorovými markery
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACC-BD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .