Valutazione della prognosi utilizzando il DNA tumorale circolante nel sangue periferico in pazienti con cancro cervicale
Utilizzo del DNA tumorale circolante nel sangue periferico (ctDNA) basato sul papillomavirus umano (HPV) e sul test della variante genetica per valutare la prognosi della chirurgia o della chemioradioterapia radicale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare il valore prognostico del ctDNA HPV e la clearance della variante genica nel sangue periferico.
Verranno arruolate due coorti: gruppo operabile e gruppo di chemioradioterapia radicale.
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un trattamento standard e una strategia di follow-up. I campioni di sangue periferico saranno raccolti da 2 coorti di pazienti prima del trattamento e in momenti diversi dopo l'inizio del trattamento. Saranno ottenuti anche tessuti chirurgici o di puntura di base.
Il ctDNA del sangue periferico e i tessuti basali saranno testati per il numero di copie dell'HPV basato su ddPCR e la variazione genetica basata sul sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Infine, verrà analizzata la correlazione del ctDNA HPV e della clearance della variazione genetica con la prognosi dei pazienti e il suo valore per il monitoraggio delle recidive rispetto ai marcatori tumorali tradizionali e all'esame di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200023
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Hao Wen, MD
- Numero di telefono: 81000 +862164175590
- Email: wenhao@shca.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte A：Pazienti con diagnosi iniziale, carcinoma cervicale localmente avanzato operabile, stadio FIGO IB2/3-IIA1/2.
Coorte B: Pazienti con diagnosi iniziale, sottoposti a chemioradioterapia radicale carcinoma cervicale localmente avanzato, stadio FIGO IIB-IVA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi iniziale, carcinoma cervicale localmente avanzato operabile, stadio FIGO IB2/3-IIA1/2 o diagnosi iniziale, sottoposti a chemioradioterapia radicale carcinoma cervicale localmente avanzato, stadio FIGO IIB-IVA
- Non ricevere un trattamento sistemico
- Diagnosi patologica: carcinoma a cellule squamose del collo dell'utero
- Età 18-70 anni
- PS ECOG: 0-1
- I pazienti si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato, con buona compliance, e collaborare all'acquisizione di campioni di tessuto e campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni
- I pazienti avevano ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica
- A giudizio dello sperimentatore, i pazienti presentavano altri fattori che avrebbero potuto causare l'interruzione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di trattamento operabile
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un trattamento standard e una strategia di follow-up convenzionale. I campioni di sangue periferico verranno raccolti prima del trattamento e in momenti diversi dopo l'inizio del trattamento. Verrà inoltre ottenuto il tessuto chirurgico di base. |
Marcatori tumorali sierici e ctDNA HPV e varianti genetiche saranno rilevati in campioni di sangue periferico.
L'HPV e le varianti genetiche saranno rilevate anche nei tessuti chirurgici di base.
Marcatori tumorali sierici e ctDNA HPV e varianti genetiche saranno rilevati in campioni di sangue periferico.
L'HPV e le varianti genetiche saranno rilevate anche nei tessuti di puntura al basale.
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gruppo di chemioradioterapia radicale
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un trattamento standard e una strategia di follow-up convenzionale. I campioni di sangue periferico verranno raccolti prima del trattamento e in momenti diversi dopo l'inizio del trattamento. Il tessuto di puntura di base sarà ottenuto anche prima della chemioradioterapia radicale. |
Marcatori tumorali sierici e ctDNA HPV e varianti genetiche saranno rilevati in campioni di sangue periferico.
L'HPV e le varianti genetiche saranno rilevate anche nei tessuti chirurgici di base.
Marcatori tumorali sierici e ctDNA HPV e varianti genetiche saranno rilevati in campioni di sangue periferico.
L'HPV e le varianti genetiche saranno rilevate anche nei tessuti di puntura al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare la PFS nel ctDNA HPV e le varianti genetiche clearance rispetto alla non clearance
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due anni
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Valutare l'OS nel ctDNA HPV e nelle varianti genetiche clearance rispetto alla non clearance
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Due anni
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Prestazioni di previsione della ricorrenza dei cambiamenti dinamici del ctDNA
Lasso di tempo: Due anni
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Prestazioni dei cambiamenti dinamici del numero di copie dell'HPV e della variazione genetica nel ctDNA nella previsione della recidiva rispetto all'imaging e ai marcatori tumorali sierici
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACC-BD-1
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