Evaluación del pronóstico utilizando ADN tumoral circulante en sangre periférica en pacientes con cáncer de cuello uterino
Uso de ADN tumoral circulante en sangre periférica (ctDNA) basado en el virus del papiloma humano (VPH) y la prueba de variantes genéticas para evaluar el pronóstico de la cirugía o la quimiorradioterapia radical en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el valor pronóstico del ctDNA HPV y la eliminación de variantes genéticas en sangre periférica.
Se inscribirán dos cohortes: grupo operable y grupo de quimiorradioterapia radical.
Después de la inscripción, los pacientes recibirán un tratamiento estándar y una estrategia de seguimiento. Se recolectarán muestras de sangre periférica de 2 cohortes de pacientes antes del tratamiento y en diferentes puntos de tiempo después de comenzar el tratamiento. También se obtendrán tejidos quirúrgicos o de punción de referencia.
El ctDNA de sangre periférica y los tejidos de referencia se analizarán para determinar el número de copias del VPH según la ddPCR y la variación genética según la secuenciación de próxima generación (NGS).
Finalmente, se analizará la correlación de ctDNA HPV y la eliminación de la variación genética con el pronóstico de los pacientes y su valor para el seguimiento de la recurrencia en comparación con los marcadores tumorales tradicionales y el examen por imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200023
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Hao Wen, MD
- Número de teléfono: 81000 +862164175590
- Correo electrónico: wenhao@shca.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte A: pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de cuello uterino localmente avanzado operable, estadio FIGO IB2/3-IIA1/2.
Cohorte B：Pacientes con diagnóstico inicial, reciben quimiorradioterapia radical con cáncer de cuello uterino localmente avanzado, estadio FIGO IIB-IVA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico inicial, cáncer de cuello uterino localmente avanzado operable, estadio FIGO IB2/3-IIA1/2 o diagnóstico inicial, reciben quimiorradioterapia radical cáncer de cuello uterino localmente avanzado, estadio FIGO IIB-IVA
- No recibir tratamiento sistémico
- Diagnóstico anatomopatológico: carcinoma de células escamosas de cuello uterino
- 18-70 años
- ECOG PD: 0-1
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio y firman el consentimiento informado, con buen cumplimiento, y cooperan con la adquisición de muestras de tejido y muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años.
- Los pacientes habían recibido tratamiento antitumoral sistémico previo
- A juicio del investigador, los pacientes tenían otros factores que podrían haber causado la interrupción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tratamiento operable
Después de la inscripción, los pacientes recibirán un tratamiento estándar y una estrategia de seguimiento convencional. Se recolectarán muestras de sangre periférica antes del tratamiento y en diferentes puntos de tiempo después de comenzar el tratamiento. También se obtendrá tejido quirúrgico de referencia. |
Se detectarán marcadores tumorales séricos y ctDNA HPV y variantes genéticas en muestras de sangre periférica.
El VPH y las variantes genéticas también se detectarán en los tejidos quirúrgicos de referencia.
Se detectarán marcadores tumorales séricos y ctDNA HPV y variantes genéticas en muestras de sangre periférica.
El VPH y las variantes genéticas también se detectarán en los tejidos de punción de referencia.
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grupo de quimiorradioterapia radical
Después de la inscripción, los pacientes recibirán un tratamiento estándar y una estrategia de seguimiento convencional. Se recolectarán muestras de sangre periférica antes del tratamiento y en diferentes puntos de tiempo después de comenzar el tratamiento. También se obtendrá tejido de punción de referencia antes de la quimiorradioterapia radical. |
Se detectarán marcadores tumorales séricos y ctDNA HPV y variantes genéticas en muestras de sangre periférica.
El VPH y las variantes genéticas también se detectarán en los tejidos quirúrgicos de referencia.
Se detectarán marcadores tumorales séricos y ctDNA HPV y variantes genéticas en muestras de sangre periférica.
El VPH y las variantes genéticas también se detectarán en los tejidos de punción de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la SLP en ctDNA HPV y variantes genéticas aclaramiento versus no aclaramiento
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar OS en ctDNA HPV y variantes genéticas aclaramiento versus no aclaramiento
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Dos años
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Rendimiento de predicción de recurrencia de cambios dinámicos de ctDNA
Periodo de tiempo: Dos años
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Rendimiento de los cambios dinámicos del número de copias del VPH y la variación genética en el ctDNA para predecir la recurrencia en comparación con las imágenes y los marcadores tumorales séricos
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACC-BD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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