Évaluation du pronostic à l'aide de l'ADN tumoral circulant dans le sang périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Utilisation du virus du papillome humain (HPV) basé sur l'ADN de la tumeur circulant dans le sang périphérique (ctDNA) et du test de variante génétique pour évaluer le pronostic de la chirurgie ou de la chimioradiothérapie radicale chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur pronostique du ctDNA HPV et de la clairance des variants génétiques dans le sang périphérique.
Deux cohortes seront enrôlées : groupe opérable et groupe chimioradiothérapie radicale.
Après l'inscription, les patients recevront un traitement standard et une stratégie de suivi. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur 2 cohortes de patients avant le traitement et à différents moments après le début du traitement. Des tissus chirurgicaux ou de ponction de base seront également obtenus.
L'ADNc du sang périphérique et les tissus de référence seront testés pour le nombre de copies du VPH sur la base de la ddPCR et de la variation génétique sur la base du séquençage de nouvelle génération (NGS).
Enfin, la corrélation du ctDNA HPV et de la clairance de la variation génétique avec le pronostic des patients et sa valeur pour le suivi des récidives par rapport aux marqueurs tumoraux traditionnels et à l'examen d'imagerie seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200023
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Hao Wen, MD
- Numéro de téléphone: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte A：Patients avec diagnostic initial, cancer du col de l'utérus localement avancé opérable, stade FIGO IB2/3-IIA1/2.
Cohorte B：Les patientes avec un diagnostic initial reçoivent une chimioradiothérapie radicale pour un cancer du col de l'utérus localement avancé, stade FIGO IIB-IVA.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic initial, cancer du col de l'utérus localement avancé opérable, stade FIGO IB2/3-IIA1/2 ou diagnostic initial, reçoivent une chimioradiothérapie radicale cancer du col de l'utérus localement avancé, stade FIGO IIB-IVA
- Ne pas recevoir de traitement systémique
- Diagnostic pathologique : carcinome épidermoïde du col de l'utérus
- 18-70 ans
- ECOG PS : 0-1
- Les patients se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé, avec une bonne observance, et coopèrent à l'acquisition d'échantillons de tissus et d'échantillons de sang
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- Les patients avaient déjà reçu un traitement antitumoral systémique
- De l'avis de l'investigateur, les patients avaient d'autres facteurs qui auraient pu entraîner l'arrêt de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de traitement opérable
Après l'inscription, les patients recevront un traitement standard et une stratégie de suivi conventionnelle. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant le traitement et à différents moments après le début du traitement. Des tissus chirurgicaux de base seront également obtenus. |
Les marqueurs tumoraux sériques et le ctDNA HPV et les variantes génétiques seront détectés dans des échantillons de sang périphérique.
Le VPH et les variantes génétiques seront également détectés dans les tissus chirurgicaux de base.
Les marqueurs tumoraux sériques et le ctDNA HPV et les variantes génétiques seront détectés dans des échantillons de sang périphérique.
Le VPH et les variants génétiques seront également détectés dans les tissus de ponction de base.
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groupe de chimioradiothérapie radicale
Après l'inscription, les patients recevront un traitement standard et une stratégie de suivi conventionnelle. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant le traitement et à différents moments après le début du traitement. Le tissu de ponction de base sera également obtenu avant la chimioradiothérapie radicale. |
Les marqueurs tumoraux sériques et le ctDNA HPV et les variantes génétiques seront détectés dans des échantillons de sang périphérique.
Le VPH et les variantes génétiques seront également détectés dans les tissus chirurgicaux de base.
Les marqueurs tumoraux sériques et le ctDNA HPV et les variantes génétiques seront détectés dans des échantillons de sang périphérique.
Le VPH et les variants génétiques seront également détectés dans les tissus de ponction de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Deux ans
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Évaluer la SSP dans l'élimination du ctDNA HPV et des variantes génétiques par rapport à l'absence d'élimination
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Deux ans
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Évaluer l'OS dans l'élimination du ctDNA HPV et des variantes génétiques par rapport à l'absence d'élimination
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Deux ans
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Performances de prédiction de récurrence des changements dynamiques de l'ADNct
Délai: Deux ans
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Performance des changements dynamiques du nombre de copies du VPH et de la variation génétique de l'ADNct dans la prédiction de la récidive par rapport à l'imagerie et aux marqueurs tumoraux sériques
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACC-BD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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