A prognózis értékelése perifériás vérben keringő tumor DNS segítségével méhnyakrákos betegeknél
Perifériás vérben keringő tumor DNS (ctDNS) alapú humán papillomavírus (HPV) és genetikai variáns teszt alkalmazása a műtét vagy radikális kemoradioterápia prognózisának felmérésére lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a ctDNS HPV és a génvariáns clearance prognosztikai értékének felmérése a perifériás vérben.
Két kohorsz kerül felvételre: operálható csoport és radikális kemoradioterápiás csoport.
A beiratkozást követően a betegek standard kezelést és nyomon követési stratégiát kapnak. A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után különböző időpontokban 2 betegcsoporttól perifériás vérmintákat vesznek. A kiindulási sebészeti vagy szúrásos szöveteket is beszerezzük.
A perifériás vér ctDNS-ét és a kiindulási szöveteket ddPCR alapján vizsgálják HPV-kópiaszámra, valamint a következő generációs szekvenálás (NGS) alapján a genetikai variációra.
Végül elemezzük a ctDNS HPV és a genetikai variáció clearance összefüggését a betegek prognózisával, valamint annak értékét a recidíva monitorozásában a hagyományos tumormarkerekkel és képalkotó vizsgálatokkal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200023
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Wen, MD
- Telefonszám: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kohorsz: kezdeti diagnózissal rendelkező, operálható, lokálisan előrehaladott méhnyakrák, FIGO IB2/3-IIA1/2 stádiumú betegek.
B kohorsz: A kezdeti diagnózissal rendelkező betegek lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, FIGO IIB-IVA stádiumú, radikális kemoradioterápiában részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdeti diagnózissal, operálható, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos, FIGO IB2/3-IIA1/2 stádiumú vagy kezdeti diagnózisú betegek radikális kemoradioterápiában részesülnek lokálisan előrehaladott méhnyakrákban, FIGO IIB-IVA stádiumú méhnyakrákban
- Nem részesül szisztémás kezelésben
- Kóros diagnózis: nyaki laphámsejtes karcinóma
- 18-70 éves korig
- ECOG PS: 0-1
- A betegek önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és megfelelő betartással aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és együttműködnek a szövetminták és vérminták beszerzésében
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- A betegek korábban szisztémás daganatellenes kezelésben részesültek
- A vizsgáló megítélése szerint a betegeknek más tényezők is voltak, amelyek a vizsgálat leállítását okozhatták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
operálható kezelési csoport
A beiratkozást követően a betegek standard kezelést és hagyományos követési stratégiát kapnak. A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után különböző időpontokban perifériás vérmintákat vesznek. Kiindulási sebészeti szövetet is kapunk. |
A szérum tumormarkereket és a ctDNS HPV-t és genetikai változatokat perifériás vérmintákban mutatják ki.
A HPV és a genetikai variánsok a műtéti alapszövetekben is kimutathatók lesznek.
A szérum tumormarkereket és a ctDNS HPV-t és genetikai változatokat perifériás vérmintákban mutatják ki.
A HPV és a genetikai variánsok a szúrt szövetekben is kimutathatók lesznek.
|
|
radikális kemoradioterápiás csoport
A beiratkozást követően a betegek standard kezelést és hagyományos követési stratégiát kapnak. A kezelés előtt és a kezelés megkezdése után különböző időpontokban perifériás vérmintákat vesznek. A radikális kemoradioterápia előtt a kiindulási punkciós szövetet is vesszük. |
A szérum tumormarkereket és a ctDNS HPV-t és genetikai változatokat perifériás vérmintákban mutatják ki.
A HPV és a genetikai variánsok a műtéti alapszövetekben is kimutathatók lesznek.
A szérum tumormarkereket és a ctDNS HPV-t és genetikai változatokat perifériás vérmintákban mutatják ki.
A HPV és a genetikai variánsok a szúrt szövetekben is kimutathatók lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Két év
|
Értékelje a PFS-t a ctDNS HPV és a genetikai variánsok clearance-ében a nem clearance-szel szemben
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Két év
|
Értékelje az OS-t a ctDNS HPV és a genetikai variánsok clearance-ében a kiürülés hiányában
|
Két év
|
|
A ctDNS dinamikus változásainak ismétlődő előrejelzési teljesítménye
Időkeret: Két év
|
A HPV kópiaszámának dinamikus változásainak és a ctDNS genetikai variációjának teljesítménye a kiújulás előrejelzésében a képalkotó és a szérum tumormarkerekkel összehasonlítva
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACC-BD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .