Vurdering av prognose ved bruk av perifert blodsirkulerende tumor-DNA hos pasienter med livmorhalskreft
Bruk av perifert blodsirkulerende tumor-DNA (ctDNA) basert humant papillomavirus (HPV) og genetisk varianttest for å vurdere prognosen for kirurgi eller radikal kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere den prognostiske verdien av ctDNA HPV og genvariantclearance i perifert blod.
To kohorter vil bli påmeldt: operabel gruppe og radikal kjemoradioterapigruppe.
Etter innskrivning vil pasienter få standard behandling og oppfølgingsstrategi. Perifere blodprøver vil bli tatt fra 2 pasientkohorter før behandling og på ulike tidspunkt etter behandlingsstart. Baseline kirurgisk eller punkteringsvev vil også bli oppnådd.
Perifert blod ctDNA og baseline vev vil bli testet for HPV kopiantall basert på ddPCR og genetisk variasjon basert på neste generasjons sekvensering (NGS).
Til slutt vil korrelasjonen av ctDNA HPV og genetisk variasjonsclearance med pasientens prognose og dens verdi for residivovervåking sammenlignet med tradisjonelle tumormarkører og avbildningsundersøkelse analyseres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200023
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Wen, MD
- Telefonnummer: 81000 +862164175590
- E-post: wenhao@shca.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort A: Pasienter med initial diagnose, opererbar lokalt avansert livmorhalskreft, FIGO stadium IB2/3-IIA1/2.
Kohort B: Pasienter med initial diagnose får radikal kjemoradioterapi lokalt avansert livmorhalskreft, FIGO stadium IIB-IVA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med initial diagnose, opererbar lokalt avansert livmorhalskreft, FIGO stadium IB2/3-IIA1/2 eller initial diagnose, får radikal kjemoradioterapi lokalt avansert livmorhalskreft, FIGO stadium IIB-IVA
- Får ikke systemisk behandling
- Patologisk diagnose: cervical plateepitelkarsinom
- I alderen 18-70 år
- ECOG PS: 0-1
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket, med god etterlevelse, og samarbeider med innhenting av vevsprøver og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre maligniteter innen 5 år
- Pasienter hadde tidligere fått systemisk antitumorbehandling
- Etter etterforskerens vurdering hadde pasientene andre faktorer som kan ha forårsaket at studien ble avbrutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
operabel behandlingsgruppe
Etter innskrivning vil pasienter få standard behandling og konvensjonell oppfølgingsstrategi. Perifere blodprøver vil bli tatt før behandling og på ulike tidspunkt etter behandlingsstart. Baseline kirurgisk vev vil også bli oppnådd. |
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil bli påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også bli oppdaget i baseline kirurgisk vev.
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil bli påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også bli påvist i baseline punkteringsvev.
|
|
radikal kjemoradioterapi gruppe
Etter innskrivning vil pasienter få standard behandling og konvensjonell oppfølgingsstrategi. Perifere blodprøver vil bli tatt før behandling og på ulike tidspunkt etter behandlingsstart. Baseline punkteringsvev vil også bli oppnådd før radikal kjemoradioterapi. |
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil bli påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også bli oppdaget i baseline kirurgisk vev.
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil bli påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også bli påvist i baseline punkteringsvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år
|
Vurder PFS i ctDNA HPV og genetiske varianter clearance versus ikke clearance
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
|
Vurder OS i ctDNA HPV og genetiske varianter clearance versus ikke clearance
|
To år
|
|
Gjentaksprediksjonsytelse av dynamiske endringer i ctDNA
Tidsramme: To år
|
Ytelse av dynamiske endringer av HPV-kopiantall og genetisk variasjon i ctDNA for å forutsi residiv sammenlignet med avbildning og serumtumormarkører
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACC-BD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .