Beoordeling van de prognose met behulp van perifeer bloed circulerend tumor-DNA bij patiënten met baarmoederhalskanker
Gebruik van perifere bloedcirculerend tumor-DNA (ctDNA) op basis van humaan papillomavirus (HPV) en genetische varianttest om de prognose van chirurgie of radicale chemoradiotherapie te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van ctDNA HPV en genvariantklaring in perifeer bloed te beoordelen.
Er zullen twee cohorten worden ingeschreven: de operabele groep en de radicale chemoradiotherapiegroep.
Na inschrijving krijgen patiënten een standaardbehandeling en follow-upstrategie. Voorafgaand aan de behandeling en op verschillende tijdstippen na het starten van de behandeling zullen perifere bloedmonsters worden afgenomen bij 2 cohorten patiënten. Baseline chirurgische of punctieweefsels zullen ook worden verkregen.
Perifeer bloed-ctDNA en basislijnweefsels zullen worden getest op HPV-kopienummer op basis van ddPCR en genetische variatie op basis van next-generation sequencing (NGS).
Ten slotte zal de correlatie van ctDNA HPV en klaring van genetische variatie met de prognose van de patiënt en de waarde ervan voor het monitoren van recidief in vergelijking met traditionele tumormarkers en beeldvormend onderzoek worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200023
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Hao Wen, MD
- Telefoonnummer: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort A: Patiënten met initiële diagnose, operabele lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, FIGO-stadium IB2/3-IIA1/2.
Cohort B: Patiënten met een initiële diagnose krijgen radicale chemoradiotherapie met plaatselijk gevorderde baarmoederhalskanker, FIGO stadium IIB-IVA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met initiële diagnose, operabele lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, FIGO stadium IB2/3-IIA1/2 of initiële diagnose, krijgen radicale chemoradiotherapie lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, FIGO stadium IIB-IVA
- Geen systemische behandeling ontvangen
- Pathologische diagnose: cervicaal plaveiselcelcarcinoom
- Leeftijd 18-70 jaar
- ECOG PS: 0-1
- Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming, met goede naleving, en werken mee aan het verkrijgen van weefselmonsters en bloedmonsters
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met andere maligniteiten binnen 5 jaar
- Patiënten hadden eerder systemische antitumortherapie gekregen
- Naar het oordeel van de onderzoeker hadden de patiënten andere factoren die ertoe hadden kunnen leiden dat de studie werd stopgezet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
operabele behandelgroep
Na inschrijving krijgen patiënten een standaardbehandeling en een conventionele follow-upstrategie. Voorafgaand aan de behandeling en op verschillende tijdstippen na het starten van de behandeling worden perifere bloedmonsters afgenomen. Baseline chirurgisch weefsel zal ook worden verkregen. |
Serumtumormarkers en ctDNA HPV en genetische varianten zullen worden gedetecteerd in perifere bloedmonsters.
HPV en genetische varianten zullen ook worden gedetecteerd in basislijn chirurgische weefsels.
Serumtumormarkers en ctDNA HPV en genetische varianten zullen worden gedetecteerd in perifere bloedmonsters.
HPV en genetische varianten zullen ook worden gedetecteerd in uitgangspunctieweefsels.
|
|
groep radicale chemoradiotherapie
Na inschrijving krijgen patiënten een standaardbehandeling en een conventionele follow-upstrategie. Voorafgaand aan de behandeling en op verschillende tijdstippen na het starten van de behandeling worden perifere bloedmonsters afgenomen. Baseline punctieweefsel zal ook worden verkregen voorafgaand aan radicale chemoradiotherapie. |
Serumtumormarkers en ctDNA HPV en genetische varianten zullen worden gedetecteerd in perifere bloedmonsters.
HPV en genetische varianten zullen ook worden gedetecteerd in basislijn chirurgische weefsels.
Serumtumormarkers en ctDNA HPV en genetische varianten zullen worden gedetecteerd in perifere bloedmonsters.
HPV en genetische varianten zullen ook worden gedetecteerd in uitgangspunctieweefsels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Beoordeel PFS in ctDNA HPV en klaring van genetische varianten versus niet-klaring
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Beoordeel OS in ctDNA HPV en klaring van genetische varianten versus niet-klaring
|
Twee jaar
|
|
Herhalingsvoorspellingsprestaties van dynamische veranderingen in ctDNA
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Prestaties van dynamische veranderingen van het aantal HPV-kopieën en genetische variatie in ctDNA bij het voorspellen van recidief in vergelijking met beeldvorming en serumtumormarkers
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACC-BD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .