Vurdering af prognose ved hjælp af perifert blodcirkulerende tumor-DNA hos patienter med livmoderhalskræft
Brug af perifert blodcirkulerende tumor-DNA (ctDNA) baseret humant papillomavirus (HPV) og genetisk varianttest til at vurdere prognosen for kirurgi eller radikal kemoradioterapi hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere den prognostiske værdi af ctDNA HPV og genvariant clearance i perifert blod.
To kohorter vil blive tilmeldt: operationsgruppe og radikal kemoradioterapigruppe.
Efter indskrivning vil patienter modtage standardbehandling og opfølgningsstrategi. Perifere blodprøver vil blive indsamlet fra 2 kohorter af patienter før behandling og på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart. Baseline kirurgisk eller punkturvæv vil også blive opnået.
Perifert blod ctDNA og baseline væv vil blive testet for HPV kopiantal baseret på ddPCR og genetisk variation baseret på næste generations sekventering (NGS).
Til sidst vil korrelationen af ctDNA HPV og genetisk variationsclearance med patientens prognose og dens værdi for tilbagefaldsovervågning sammenlignet med traditionelle tumormarkører og billeddiagnostisk undersøgelse blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200023
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao Wen, MD
- Telefonnummer: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte A: Patienter med initial diagnose, operabel lokalt fremskreden livmoderhalskræft, FIGO stadium IB2/3-IIA1/2.
Kohorte B: Patienter med initial diagnose modtager radikal kemoradioterapi lokalt fremskreden livmoderhalskræft, FIGO stadium IIB-IVA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med initial diagnose, operabel lokalt fremskreden livmoderhalskræft, FIGO stadium IB2/3-IIA1/2 eller initial diagnose, modtager radikal kemoradioterapi lokalt fremskreden livmoderhalskræft, FIGO stadium IIB-IVA
- Modtager ikke systemisk behandling
- Patologisk diagnose: cervikal pladecellekarcinom
- I alderen 18-70 år
- ECOG PS: 0-1
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, med god overensstemmelse, og samarbejder med anskaffelse af vævsprøver og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre maligne sygdomme inden for 5 år
- Patienterne havde tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling
- Efter investigators vurdering havde patienterne andre faktorer, der kunne have forårsaget, at undersøgelsen blev afbrudt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
operabel behandlingsgruppe
Efter indskrivning vil patienter modtage standardbehandling og konventionel opfølgningsstrategi. Perifere blodprøver vil blive indsamlet før behandling og på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart. Baseline kirurgisk væv vil også blive opnået. |
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil blive påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også blive påvist i baseline kirurgisk væv.
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil blive påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også blive påvist i baseline punkturvæv.
|
|
radikal kemoradioterapi gruppe
Efter indskrivning vil patienter modtage standardbehandling og konventionel opfølgningsstrategi. Perifere blodprøver vil blive indsamlet før behandling og på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart. Baseline punkturvæv vil også blive opnået før radikal kemoradioterapi. |
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil blive påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også blive påvist i baseline kirurgisk væv.
Serumtumormarkører og ctDNA HPV og genetiske varianter vil blive påvist i perifere blodprøver.
HPV og genetiske varianter vil også blive påvist i baseline punkturvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år
|
Vurder PFS i ctDNA HPV og genetiske varianter clearance versus ikke clearance
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
|
Vurder OS i ctDNA HPV og genetiske varianter clearance versus ikke clearance
|
To år
|
|
Gentagelsesforudsigelse af ctDNA-dynamiske ændringer
Tidsramme: To år
|
Ydelse af dynamiske ændringer af HPV kopiantal og genetisk variation i ctDNA til at forudsige tilbagefald sammenlignet med billeddannelse og serumtumormarkører
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACC-BD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .