Avaliação do prognóstico usando DNA de tumor circulante de sangue periférico em pacientes com câncer cervical
Usando DNA de Tumor Circulante de Sangue Periférico (ctDNA) Baseado em Papilomavírus Humano (HPV) e Teste de Variante Genética para Avaliar o Prognóstico de Cirurgia ou Quimioterapia Radical em Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o valor prognóstico do ctDNA HPV e da depuração de variantes gênicas no sangue periférico.
Duas coortes serão incluídas: grupo operável e grupo quimiorradioterapia radical.
Após a inscrição, os pacientes receberão tratamento padrão e estratégia de acompanhamento. Amostras de sangue periférico serão coletadas de 2 coortes de pacientes antes do tratamento e em diferentes momentos após o início do tratamento. Também serão obtidos tecidos cirúrgicos ou de punção de linha de base.
O ctDNA do sangue periférico e os tecidos basais serão testados quanto ao número de cópias do HPV com base no ddPCR e variação genética com base no sequenciamento de próxima geração (NGS).
Por fim, será analisada a correlação do ctDNA HPV e eliminação da variação genética com o prognóstico dos pacientes e seu valor para monitoramento de recorrência em comparação com marcadores tumorais tradicionais e exame de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200023
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Hao Wen, MD
- Número de telefone: 81000 +862164175590
- E-mail: wenhao@shca.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte A：Pacientes com diagnóstico inicial, câncer cervical localmente avançado operável, estágio FIGO IB2/3-IIA1/2.
Coorte B：Pacientes com diagnóstico inicial recebem quimiorradioterapia radical para câncer cervical localmente avançado, estágio FIGO IIB-IVA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico inicial, câncer cervical localmente avançado operável, estágio FIGO IB2/3-IIA1/2 ou diagnóstico inicial, recebem quimiorradioterapia radical câncer cervical localmente avançado, estágio FIGO IIB-IVA
- Não receber tratamento sistêmico
- Diagnóstico patológico: carcinoma espinocelular cervical
- De 18 a 70 anos
- PS ECOG: 0-1
- Os pacientes se voluntariam para participar deste estudo e assinam o consentimento informado, com boa adesão, e cooperam com a aquisição de amostras de tecido e amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outras neoplasias em 5 anos
- Os pacientes receberam terapia antitumoral sistêmica anterior
- No julgamento do investigador, os pacientes tinham outros fatores que poderiam ter causado a interrupção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de tratamento operável
Após a inscrição, os pacientes receberão tratamento padrão e estratégia de acompanhamento convencional. Amostras de sangue periférico serão coletadas antes do tratamento e em diferentes momentos após o início do tratamento. Tecido cirúrgico de linha de base também será obtido. |
Marcadores tumorais séricos e ctDNA de HPV e variantes genéticas serão detectados em amostras de sangue periférico.
O HPV e variantes genéticas também serão detectados em tecidos cirúrgicos basais.
Marcadores tumorais séricos e ctDNA de HPV e variantes genéticas serão detectados em amostras de sangue periférico.
O HPV e variantes genéticas também serão detectados em tecidos de punção de linha de base.
|
|
grupo de quimiorradioterapia radical
Após a inscrição, os pacientes receberão tratamento padrão e estratégia de acompanhamento convencional. Amostras de sangue periférico serão coletadas antes do tratamento e em diferentes momentos após o início do tratamento. O tecido de punção basal também será obtido antes da quimiorradioterapia radical. |
Marcadores tumorais séricos e ctDNA de HPV e variantes genéticas serão detectados em amostras de sangue periférico.
O HPV e variantes genéticas também serão detectados em tecidos cirúrgicos basais.
Marcadores tumorais séricos e ctDNA de HPV e variantes genéticas serão detectados em amostras de sangue periférico.
O HPV e variantes genéticas também serão detectados em tecidos de punção de linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dois anos
|
Avaliar PFS em ctDNA HPV e eliminação de variantes genéticas versus não eliminação
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dois anos
|
Avaliar OS no ctDNA HPV e eliminação de variantes genéticas versus não eliminação
|
Dois anos
|
|
Desempenho de previsão de recorrência de alterações dinâmicas do ctDNA
Prazo: Dois anos
|
Desempenho de alterações dinâmicas do número de cópias do HPV e variação genética no ctDNA na previsão de recorrência em comparação com marcadores tumorais séricos e de imagem
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACC-BD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .