局所進行胃癌におけるネオアジュバント治療としてのカムレリズマブ併用 SOX レジメンの有効性と安全性:第 II 相単群試験
2023年9月26日 更新者:The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
これは、切除可能な局所進行胃がんの被験者を対象に、カムレリズマブと SOX レジメンを組み合わせた単群の第 II 相試験です。
患者は、ネオアジュバント療法として、カムレリズマブ、S-1、およびオキサリプラチンを 3 週間ごとに 3 サイクル投与されます。
手術後、カムレリズマブとSOX療法を含む補助療法が開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌;
- 以前の体系的な治療なし;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 ~ 1。
- -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1による測定可能な病変がある;
- CT / MRI / EUSによって評価された臨床的に診断されたステージcT3-4bN0-3M0;
- 少なくとも3か月の平均余命;
- 血液、心臓、肝臓、腎臓、甲状腺の十分な機能。
除外基準:
- -HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
- 治験責任医師が評価した切除不能な腫瘍。
- (1) NYHA クラス II 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内に発生した心筋梗塞 (4) 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈臨床的介入なし、または臨床的介入後の制御不良;
- 他の部位に腫瘍がある;
- -間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症(ホルモン補充療法後に考慮される場合があります)を含むがこれらに限定されない活動的な自己免疫疾患の病歴;乾癬または小児喘息/アレルギーのある患者完全な寛解状態にあり、成人が含まれると見なされる可能性があるため、介入を必要としませんが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は含まれない場合があります。
- モノクローナル抗体、PD-1阻害剤の成分、S-1、オキサリプラチンに対するアレルギー歴あり;
- 精神疾患がある場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カムレリズマブ+SOX
実験群の患者は、SOX(S-1およびオキサリプラチン)と同時にカムレリズマブを受け取ります。
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手術
200mg、静脈内、d1
SOX (S-1: 40~60mg、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口投与、1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2 を静脈内投与、1 サイクルあたり 21 日)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:2~4ヶ月
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この研究では、AJCC TRG システムを使用して治療効果を判定しました。
TRG 0 は病理学的完全奏効 (pCR) を示す
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2~4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠:2~4ヶ月
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2~4ヶ月
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全奏効率(ORR)
時間枠:2~4ヶ月
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2~4ヶ月
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疾病制御率(DCR)
時間枠:2~4ヶ月
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2~4ヶ月
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主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠:2~4ヶ月
|
この研究では、AJCC TRG システムを使用して治療効果を判定しました。
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2~4ヶ月
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有害事象(AE)率
時間枠:3年
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3年
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全生存期間(OS)
時間枠:5年
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5年
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イベントフリー生存(EFS)
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。