SOX 方案联合 Camrelizumab 作为新辅助治疗局部晚期胃癌的疗效和安全性：一项 II 期单臂研究
2023年9月26日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
这是一项针对可切除的局部晚期胃癌患者的单臂 II 期研究，研究对象是卡瑞利珠单抗联合 SOX 方案。
患者将接受每 3 周一次的 camrelizumab、S-1 和奥沙利铂作为新辅助治疗，共 3 个周期。
手术后，将开始包括 camrelizumab 和 SOX 方案在内的辅助治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 经组织学或细胞学证实的胃腺癌；
- 未经事先系统治疗；
- 东部肿瘤合作组织表现状态 (ECOG PS) 0-1；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 具有可测量的病变；
- CT/MRI/EUS评估的临床诊断分期cT3-4bN0-3M0；
- 至少3个月的预期寿命；
- 血液、心脏、肝脏、肾脏和甲状腺功能正常。
排除标准：
- 免疫缺陷史，包括 HIV 阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植或同种异体骨髓移植史；
- 研究者评估的无法切除的肿瘤；
- 存在控制不佳的心脏症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级或以上的心力衰竭（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内发生心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后控制不佳；
- 其他部位有肿瘤；
- 任何活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑）；患有银屑病或儿童哮喘/过敏的患者完全缓解并且不需要任何干预，因为可以考虑纳入成人，但可能不包括需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的患者；
- 有单克隆抗体、PD-1抑制剂、S-1、奥沙利铂任何成分过敏史；
- 患有任何精神疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡瑞利珠单抗+SOX
实验组中的患者将同时接受 camrelizumab 和 SOX（S-1 和奥沙利铂）。
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外科手术
200mg，静脉内，d1
SOX（S-1：40~60mg，口服，第1~14天每天2次，奥沙利铂130mg/m2静脉注射，第1天，21天/周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：2-4个月
|
本研究使用 AJCC TRG 系统来确定治疗效果。
TRG 0 表示病理学完全缓解 (pCR)
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2-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：2-4个月
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2-4个月
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总缓解率（ORR）
大体时间：2-4个月
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2-4个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：2-4个月
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2-4个月
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主要病理反应（MPR）
大体时间：2-4个月
|
本研究使用 AJCC TRG 系统来确定治疗效果。
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2-4个月
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不良事件 (AE) 率
大体时间：3年
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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5年
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无事件生存（EFS）
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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