Эффективность и безопасность схемы SOX в сочетании с камрелизумабом в качестве неоадъювантной терапии при местно-распространенном раке желудка: фаза II, одногрупповое исследование

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка;
3. Без предварительной систематической терапии;
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1;
5. С поддающимися измерению поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1;
6. Клинически диагностированная стадия cT3-4bN0-3M0 оценивается по данным КТ/МРТ/ЭУЗИ;
7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
8. Адекватная функция крови, сердца, печени, почек и щитовидной железы.

Критерий исключения:

1. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
2. Нерезектабельная опухоль оценивается исследователем;
3. Наличие плохо контролируемых сердечных симптомов или заболеваний, включая, помимо прочего: (1) сердечную недостаточность класса II или выше по NYHA (2) нестабильную стенокардию, (3) инфаркт миокарда, перенесенный в течение 1 года (4) клиническое значение наджелудочковых или желудочковых аритмий без клинического вмешательства или с плохим контролем после клинического вмешательства;
4. При опухолях других локализаций;
5. Любое активное аутоиммунное заболевание в анамнезе, включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (может рассматриваться после заместительной гормональной терапии); Пациенты с псориазом или детской астмой/аллергией, которые в состоянии полной ремиссии и не нуждаются в каком-либо вмешательстве, так как взрослые могут рассматриваться для включения, но пациенты, которым требуется медицинское вмешательство с применением бронходилататоров, могут не включаться;
6. Имеет в анамнезе аллергию на моноклональные антитела, любой компонент ингибитора PD-1, S-1 и оксалиплатин;
7. При любых психических заболеваниях;
8. Беременные или кормящие женщины.