Eficácia e segurança do regime SOX combinado com camrelizumabe como tratamento neoadjuvante em câncer gástrico localmente avançado: um estudo de braço único de fase II
26 de setembro de 2023 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Este é um estudo de fase II de braço único de camrelizumabe combinado com regime SOX em indivíduos com câncer gástrico localmente avançado ressecável.
Os pacientes receberão camrelizumabe, S-1 e oxaliplatina administrados a cada 3 semanas por 3 ciclos como terapia neoadjuvante.
Após a cirurgia, será iniciada terapia adjuvante que inclui camrelizumabe e regime SOX.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Sem terapia sistemática prévia;
- O status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) 0-1;
- Com lesões mensuráveis de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
- Estágio clinicamente diagnosticado cT3-4bN0-3M0 avaliado por CT/MRI/EUS;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Função adequada do sangue, coração, fígado, rins e tireóide.
Critério de exclusão:
- Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
- Tumor irressecável avaliado pelo investigador;
- Presente de sintomas ou doença cardíaca mal controlada, incluindo, mas não limitado a: (1) insuficiência cardíaca com classe NYHA II ou superior (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares de significado clínico sem intervenção clínica ou mal controlada após intervenção clínica;
- Com tumores em outros locais;
- Histórico de qualquer doença autoimune ativa, incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, enterite, hepatite, hipo-histe, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (pode ser considerado após terapia de reposição hormonal); Pacientes com psoríase ou asma/alergia infantil que foram em remissão completa e sem necessidade de intervenção, pois adultos podem ser considerados para inclusão, mas pacientes que necessitam de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos;
- Tem histórico de alergia a anticorpo monoclonal, qualquer componente do Inibidor de PD-1, S-1 e oxaliplatina;
- Com qualquer doença mental;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumabe+SOX
Os pacientes no braço experimental receberão camrelizumab concomitantemente com SOX(S-1 e oxaliplatina).
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Cirurgia
200mg, por via intravenosa, d1
SOX (S-1: 40~60mg, via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14, oxaliplatina 130mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 21 dias por ciclo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 2-4 meses
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O sistema AJCC TRG foi usado neste estudo para determinar os efeitos do tratamento.
TRG 0 indicando resposta atológica completa (pCR)
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2-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2-4 meses
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2-4 meses
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Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 2-4 meses
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O sistema AJCC TRG foi usado neste estudo para determinar os efeitos do tratamento.
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2-4 meses
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Taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-GASTRIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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