Skuteczność i bezpieczeństwo schematu SOX w skojarzeniu z kamrelizumabem jako leczenia neoadjuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku żołądka: badanie fazy II, jednoramienne
26 września 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jest to jednoramienne badanie II fazy dotyczące stosowania kamrelizumabu w połączeniu ze schematem SOX u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.
Pacjenci otrzymają kamrelizumab, S-1 i oksaliplatynę podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle jako terapię neoadiuwantową.
Po operacji rozpocznie się leczenie uzupełniające obejmujące kamrelizumab i schemat SOX.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka;
- Bez wcześniejszej systematycznej terapii;
- Stan sprawności The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
- Z mierzalnymi zmianami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
- Klinicznie rozpoznany stopień cT3-4bN0-3M0 oceniany za pomocą CT/MRI/EUS;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
- Odpowiednia funkcja krwi, serca, wątroby, nerek i tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Nieoperacyjny guz oceniony przez badacza;
- Obecność źle kontrolowanych objawów lub choroby serca, w tym między innymi: (1) niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku (4) nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu o znaczeniu klinicznym bez interwencji klinicznej lub słabo kontrolowane po interwencji klinicznej;
- Z guzami w innych miejscach;
- Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (można rozważyć po hormonalnej terapii zastępczej); w całkowitej remisji i niewymagający żadnej interwencji, ponieważ dorośli mogą być włączeni, ale pacjenci wymagający interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela mogą nie być włączeni;
- Ma historię alergii na przeciwciało monoklonalne, jakikolwiek składnik inhibitora PD-1, S-1 i oksaliplatynę;
- Z jakąkolwiek chorobą psychiczną;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamrelizumab + SOX
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać kamrelizumab jednocześnie z SOX(S-1 i oksaliplatyną).
|
Chirurgia
200mg, dożylnie, d1
SOX (S-1: 40~60 mg, doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14, oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 21 dni w cyklu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
W badaniu wykorzystano system AJCC TRG do określenia efektów leczenia.
TRG 0 wskazujące na całkowitą odpowiedź atologiczną (pCR)
|
2-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
2-4 miesiące
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
2-4 miesiące
|
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
2-4 miesiące
|
|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
W badaniu wykorzystano system AJCC TRG do określenia efektów leczenia.
|
2-4 miesiące
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-GASTRIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .