Effekt og sikkerhet av SOX-regime kombinert med Camrelizumab som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert gastrisk kreft: en fase II, enarmsstudie

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, mann eller kvinne;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom;
3. Uten forutgående systematisk terapi;
4. The Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS) 0-1;
5. Med målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1;
6. Klinisk diagnostisert stadium cT3-4bN0-3M0 evaluert ved CT/MRI/EUS;
7. Forventet levetid på minst 3 måneder;
8. Tilstrekkelig funksjon av blod, hjerte, lever, nyre og skjoldbruskkjertel.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
2. Ikke-opererbar svulst evaluert av etterforsker;
3. Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte hjertesymptomer eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: (1) hjertesvikt med NYHA klasse II eller høyere (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt oppstod innen 1 år (4) klinisk betydning supraventrikulære eller ventrikulære arytmier uten klinisk intervensjon eller dårlig kontrollert etter klinisk intervensjon;
4. Med svulster på andre steder;
5. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, enteritt, hepatitt, hypohysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kan vurderes etter hormonsubstitusjonsbehandling); Pasienter med psoriasis eller astma/allergi i barndommen som har vært i fullstendig remisjon og ikke trenger noen intervensjon da voksne kan vurderes for inkludering, men pasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes;
6. Har en historie med allergi mot monoklonalt antistoff, enhver komponent av PD-1-hemmer, S-1 og oksaliplatin;
7. Med enhver psykisk sykdom;
8. Gravide eller ammende kvinner.