Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SOX-regimen kombineret med Camrelizumab som neoadjuverende behandling ved lokalt avanceret gastrisk cancer: en fase II, enkeltarmsundersøgelse

26. september 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dette er et enkelt-arm, fase II-studie af camrelizumab kombineret med SOX-kur hos personer med resektabel lokalt fremskreden mavekræft. Patienterne vil modtage camrelizumab ,S-1 og oxaliplatin givet hver 3. uge i 3 cyklusser som neoadjuverende terapi. Efter operationen påbegyndes adjuverende behandling, som inkluderer camrelizumab og SOX-kur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom;
  3. Uden forudgående systematisk terapi;
  4. The Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0-1;
  5. Med målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1;
  6. Klinisk diagnosticeret stadium cT3-4bN0-3M0 evalueret ved CT/MRI/EUS;
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  8. Tilstrækkelig funktion af blod, hjerte, lever, nyre og skjoldbruskkirtel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller anamnese med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
  2. Ikke-operabel tumor vurderet af investigator;
  3. Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede hjertesymptomer eller sygdom, herunder men ikke begrænset til: (1) hjertesvigt med NYHA klasse II eller derover (2) ustabil angina, （3）myokardieinfarkt opstod inden for 1 år (4) klinisk betydning supraventrikulære eller ventrikulære arytmier uden klinisk intervention eller dårligt kontrolleret efter klinisk intervention;
  4. Med tumorer på andre steder;
  5. Anamnese med enhver aktiv autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, enteritis, hepatitis, hypohysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan overvejes efter hormonsubstitutionsbehandling);patienter med psoriasis eller astma/allergi i barndommen, som har været i fuldstændig remission og ikke behøver nogen intervention, da voksne kan overvejes til inklusion, men patienter, der har behov for medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan muligvis ikke inkluderes;
  6. Har en historie med allergi over for monoklonalt antistof, enhver komponent af PD-1-hæmmer, S-1 og oxaliplatin;
  7. Med enhver psykisk sygdom;
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab+SOX
Patienterne i den eksperimentelle arm vil modtage camrelizumab samtidig med SOX(S-1 og oxaliplatin).
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Medicin: Camrelizumab
200mg, intravenøst, d1
Medicin: SOX
SOX (S-1: 40~60mg, oralt to gange dagligt på dag 1 til 14, oxaliplatin 130mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 dage pr. cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 2-4 måneder
AJCC TRG-systemet blev brugt i denne undersøgelse til at bestemme virkningerne af behandlingen. TRG 0 indikerer atologisk komplet respons (pCR)
2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 2-4 måneder
AJCC TRG-systemet blev brugt i denne undersøgelse til at bestemme virkningerne af behandlingen.
2-4 måneder
Rate for bivirkninger (AE).
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-GASTRIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner