Efficacité et innocuité du régime SOX associé au camrelizumab comme traitement néoadjuvant dans le cancer gastrique localement avancé : une étude de phase II à un seul bras
26 septembre 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras portant sur le camrelizumab associé à un régime SOX chez des sujets atteints d'un cancer gastrique localement avancé résécable.
Les patients recevront du camrelizumab, du S-1 et de l'oxaliplatine administrés toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en tant que traitement néoadjuvant.
Après la chirurgie, un traitement adjuvant comprenant le camrelizumab et le régime SOX commencera.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
- Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Sans traitement systématique préalable ;
- Le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 ;
- Avec des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ;
- Stade cliniquement diagnostiqué cT3-4bN0-3M0 évalué par CT/IRM/EUS ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Fonction adéquate du sang, du cœur, du foie, des reins et de la thyroïde.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse ;
- Tumeur non résécable évaluée par l'investigateur ;
- Présent de symptômes ou de maladies cardiaques mal contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA ou supérieure (2) angor instable, （3） infarctus du myocarde survenu dans l'année (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires d'importance clinique sans intervention clinique ou mal contrôlé après intervention clinique ;
- Avec des tumeurs dans d'autres sites ;
- Antécédents de toute maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, entérite, hépatite, hypohysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être envisagée après un traitement hormonal substitutif ); Patients atteints de psoriasis ou d'asthme/allergie infantile qui ont été en rémission complète et ne nécessitant aucune intervention car les adultes peuvent être inclus, mais les patients nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs peuvent ne pas être inclus ;
- A des antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux, à tout composant de l'inhibiteur PD-1, au S-1 et à l'oxaliplatine ;
- Avec n'importe quelle maladie mentale;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Camrelizumab+SOX
Les patients du groupe expérimental recevront du camrelizumab en même temps que du SOX (S-1 et oxaliplatine).
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Opération
200 mg, par voie intraveineuse, j1
SOX (S-1 : 40 à 60 mg, par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14, oxaliplatine 130 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1, 21 jours par cycle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 2-4 mois
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Le système AJCC TRG a été utilisé dans cette étude pour déterminer les effets du traitement.
TRG 0 indiquant une réponse complète athologique (pCR)
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2-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2-4 mois
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2-4 mois
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2-4 mois
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Le système AJCC TRG a été utilisé dans cette étude pour déterminer les effets du traitement.
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2-4 mois
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Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-GASTRIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .