SOX-hoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä kamrelitsumabiin neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa: faasi II, yksihaarainen tutkimus
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä SOX-hoitoon potilailla, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Potilaat saavat kamrelitsumabia, S-1:tä ja oksaliplatiinia 3 viikon välein 3 syklin ajan neoadjuvanttihoitona.
Leikkauksen jälkeen aloitetaan adjuvanttihoito, johon kuuluu kamrelitsumabi ja SOX-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma;
- Ilman aikaisempaa systemaattista hoitoa;
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1;
- Mitattavissa olevilla leesioilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti;
- Kliinisesti diagnosoitu vaihe cT3-4bN0-3M0 arvioituna CT/MRI/EUS:lla;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Veren, sydämen, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen riittävä toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
- Tutkijan arvioima kasvain, jota ei voida leikata;
- Heikosti hallinnassa olevat sydänoireet tai -sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokka II tai korkeampi (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai kammion rytmihäiriöt ilman kliinistä interventiota tai huonosti hallinnassa kliinisen toimenpiteen jälkeen;
- Muissa paikoissa kasvaimia;
- Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, hepatiitti, hypohysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (saatetaan harkita hormonikorvaushoidon jälkeen); psoriaasi tai lapsuusiän astma/allergia, joka on ollut täydellisessä remissiossa eivätkä tarvitse mitään toimenpiteitä, koska aikuisten sisällyttämistä voidaan harkita, mutta potilaita, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida ottaa mukaan.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia monoklonaaliselle vasta-aineelle, jollekin PD-1-estäjän komponentille, S-1:lle ja oksaliplatiinille;
- Minkä tahansa mielen sairauden kanssa;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + SOX
Koeryhmän potilaat saavat kamrelitsumabia samanaikaisesti SOX:n (S-1:n ja oksaliplatiinin) kanssa.
|
Leikkaus
200 mg, suonensisäisesti, d1
SOX (S-1: 40-60 mg, suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, 21 päivää per sykli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin AJCC TRG -järjestelmää hoidon vaikutusten määrittämiseen.
TRG 0 osoittaa etologisen täydellisen vasteen (pCR)
|
2-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
2-4 kuukautta
|
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin AJCC TRG -järjestelmää hoidon vaikutusten määrittämiseen.
|
2-4 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-GASTRIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .