A kamrelizumabbal, mint neoadjuváns kezeléssel kombinált SOX-kezelés hatékonysága és biztonságossága lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén: II. fázisú, egykaros vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 év közötti, férfi vagy nő;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma;
3. Előzetes szisztematikus terápia nélkül;
4. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota (ECOG PS) 0-1;
5. Mérhető léziókkal a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint;
6. Klinikailag diagnosztizált cT3-4bN0-3M0 stádium, CT/MRI/EUS vizsgálattal értékelve;
7. A várható élettartam legalább 3 hónap;
8. A vér, a szív, a máj, a vese és a pajzsmirigy megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
2. Nem reszekálható daganat, amelyet a vizsgáló értékelt;
3. Rosszul kontrollált szívtünetek vagy -betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) szívelégtelenség NYHA II vagy magasabb osztályú (2) instabil angina, (3) szívizominfarktus 1 éven belül történt (4) klinikai jelentőségű szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák klinikai beavatkozás nélkül vagy rosszul kontrollált klinikai beavatkozás után;
4. Más helyeken lévő daganatokkal;
5. Bármilyen aktív autoimmun betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: interstitialis tüdőgyulladás, enteritis, hepatitis, hypohysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótló terápia után is szóba jöhet); pikkelysömörben vagy gyermekkori asztmában/allergiában szenvedő betegek, akik teljes remisszióban vannak, és nem igényelnek beavatkozást, mivel a felnőttek felvétele megfontolható, de a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő betegek nem vehetők figyelembe;
6. Korábban allergiás volt a monoklonális antitestekre, a PD-1-inhibitor bármely összetevőjére, az S-1-re és az oxaliplatinra;
7. Bármilyen mentális betegséggel;
8. Terhes vagy szoptató nők.